Bijlage 3 Warenwetregeling drukapparatuur: behorend bij artikel 15, 2e lid van de Warenwetregeling drukapparatuur

Warenwetregeling drukapparatuur

Document: SPS-DA: 2012, versie 01 Onder beheer van: CCvD-DASecretariaat CCvD-DA Vrieseweg 145 3311 NV Dordrecht DEEL I: ALGEMENE BEPALINGEN 1. INLEIDING 1.1 Toelichting 1.2 Nieuwbouwfase 1.3 Gebruiksfase 2. DEFINITIES 3. SPECIFIEKE KENMERKEN VAN HET WERKVELD 3.1 Beschrijving schema 3.2 Actieve partijen 3.3 Risicoanalyse en afbreukcriteria 4. CERTIFICATIEREGLEMENT 4.1 Doelstelling 4.2 Certificatieprocedure 4.3 Indelingsprocedure van drukapparatuur 4.4 Behandelingsprocedure module D 4.5 Behandelingsprocedure module D1 4.6 Behandelingsprocedure module E 4.7 Behandelingsprocedure module E1 4.8 Behandelingsprocedure module H 4.9 Behandelingsprocedure module H1 4.10 Behandelingsprocedure: certificeren van en toezicht op een IVG 4.11 Certificatiebeslissing 4.12 Geldigheidsduur van het certificaat 4.13 Gegevens op het certificaat 4.14 Klachten op de CKI 4.15 Bezwaarprocedure 4.16 Register voor systeem-/procescertificatie 4.17 Norminterpretatie 5. TOEZICHT 5.1 Toegang 5.2 Frequentie en wijze van uitvoering van het toezicht 5.3 Verslag van bevindingen 5.4 Maatregelen 5.5 Criteria DEEL II: NORMEN 6. EISEN 7. BEOORDELINGSMETHODIEK Deel 1 van dit certificatieschema bevat algemene uitgangspunten en bepalingen voor certificatie door CKI’s en voorwaarden waar onder de afgifte van certificaten dient te gebeuren. Beschreven wordt achtereenvolgens: Dit werkveld specifieke schema voor systemen is door Stichting CCvD-DA opgesteld en vastgesteld door de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. Het betreft de beoordeling en certificering van systemen van fabrikanten en gebruikers van drukapparatuur. De systemen kunnen betrekking hebben op het gebied van ontwerp, de fabricage, de samenbouw, de eindcontrole en het gebruik van drukapparatuur. De te certificeren systemen hebben betrekking op de nieuwbouw en het gebruik van drukapparatuur met een overdruk van meer dan 0,5 bar. Voor de nieuwbouw van drukapparatuur zijn een aantal keuze mogelijkheden beschreven t.a.v. het te hanteren syste

• • het werkveld waarop dit certificatieschema betrekking heeft (1);
• • definities (2);
• • een beschrijving van de specifieke kenmerken van het werkveld waar onder een risicoanalyse (3);
• • het certificatiereglement (4);
• • controle op naleving/handhaving (5).
• – Beoordeling termijnverlenging
• – Beoordeling termijnflexibilisering
• – Beoordeling van wijzigingen
• – Beoordeling van reparaties
• • Stichting CCvD-DA
• • CKI’s
• • Certificaathouder/ organisatie met managementsysteem
• * ter verificatie of een -door de aanvrager- gewenste behandelingsprocedure vol-doet aan de desbetreffende eisen volgens het Besluit;
• * in overleg met de aanvrager vaststellen van de juiste behandelingsprocedure(s) in het geval dat geen gespecificeerde behandelingsprocedure(s) is(zijn) vermeld in de aanvraag.
• * de vaststelling of de aangeboden drukapparatuur c.q. de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling onder het toepassingsgebied van de Richtlijn valt (PED art. 1)
• * de vaststelling van de indeling van de stof c.q. groep (PED art. 9)
• * de vaststelling van de indeling van de desbetreffende drukapparatuur, ergo de tabel en de categorie (PED art. 3 en bijlage II).
• * de vaststelling van de (combinatie van) module(s) (PED art. 10 en bijlage II).
• * de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;
• * alle informatie die de CKI een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur; de algemene beschrijving in de technische documentatie over het goedgekeurde type respectievelijk over het goedgekeurde ontwerp van de fabrikant kan daartoe toereikend zijn. De CKI vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming;
• * de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen;
• * de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008;
• * de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem;
• * de technische documentatie over het goedgekeurde type met een afschrift van de Verklaring van EG-typeonderzoek daarvoor, respectievelijk over het goedgekeurde ontwerp met een afschrift van de Verklaring van EG-ontwerponderzoek daarvoor.
• a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de CKI een initiële beoordeling van het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem uit conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN-ISO 9001:2008 certificatie en zal gecombineerd worden met de beoordeling volgens dit schema. De CKI dient geaccrediteerd te zijn voor het beoordelen van NEN-EN-ISO 9001:2008. Vervolgens verricht de CKI de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de beoordelingen volgens dit schema.
• b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008 dat is gecertificeerd door een CKI die is aangewezen volgens dit schema door de accreditatie-instelling die participeert in de tussen de RvA gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de CKI naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de CKI die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De CKI vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de CKI daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN-ISO 9001:2008 aspecten: Waar nodig stelt de CKI een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de CKI het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN-ISO 9001:2008 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de CKI vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de CKI worden opgesteld en verwittigt de CKI er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de CKI een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de CKI zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de CKI legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast.
• * inkoop;
• * procesbeheersing;
• * keuring en beproeving, waaronder de eindkeuring en -beproeving, en bij-behorende registraties;
• * keurings- en beproevingsstatus;
• * beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen;
• * beheersing van kwaliteitsregistraties;
• * bekwaamheid van het personeel; en
• * op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen.
• c. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een CKI die niet conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a.
• a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN-ISO 9001:2008 basisgedeelte plus het richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het richtlijn specifieke gedeelte. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de CKI goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
• b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform vermeld onder paragraaf 4.4.2.
• c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem de volgende elementen afdoende zijn opgenomen: Uit die beschrijving moet blijken: Die beschrijving dient de elementen te omvatten als vastgelegd, in paragraaf 4.10 van het schema voor de beoordeling van producten (drukapparatuur), van de 'procedure EG-eenheidskeuring module G', waarbij voor 'de CKI' is te lezen 'de fabrikant'.
• * Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze richtlijn valt;
• * Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n);
• * Een procedure om vast te stellen of de apparatuur op zichzelf en t.a.v. alle aspecten van het fabricageproces en van de eindcontrole conform de technische documentatie over het goedgekeurde type, respectievelijk het goedgekeurde ontwerp, is en of daarvoor een geldige Verklaring van EG-typeonderzoek, respectievelijk een geldige Verklaring van EG-ontwerponderzoek, aanwezig is;
• * Een beschrijving van het fabricageproces en van de inspecties en controles die tijdens dat proces plaatsvinden;
• * dat de fabricage alsmede de inspecties en controles tijdens de fabricage plaatsvinden conform de vereisten vastgelegd voor het goedgekeurde type respectievelijk voor het goedgekeurde ontwerp, respectievelijk;
• * welke oplossingen zijn gekozen in plaats van of bij ontbreken van genoemde voorschriften, inclusief de aantoning dat die oplossingen voldoen aan de eisen van deze Richtlijn.
• * Een beschrijving van de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst ‘fabricage en eindcontrole drukapparatuur’ (bijlage 5 van het schema voor de beoordeling van producten (drukapparatuur));
• * Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de fabricage en de inspecties en controles tijdens de fabricage alsmede met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze richtlijn blijkt;
• * Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de CKI.
• d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daar-toe brengt de CKI een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de CKI daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant.
• e. De CKI legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de CKI een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN-ISO 9001:2008, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant.
• * de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;
• * alle informatie die de CKI een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur, de algemene beschrijving in de technische documentatie van de fabrikant kan daartoe toereikend zijn; de CKI vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming;
• * de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen;
• * de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008;
• * de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem.
• a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de CKI een initiële beoordeling van het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem uit conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN-ISO 9001:2008 certifi-catie en kan gecombineerd worden met de richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. De CKI dient geaccrediteerd te zijn voor het beoordelen van NEN-EN-ISO 9001:2008. Vervolgens verricht de CKI de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen.
• b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008 dat is gecertificeerd door een CKI die is beoordeeld conform dit schema door de RvA die participeert in de tussen de RvA gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de CKI naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de CKI die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoor-deling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De CKI vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de CKI daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN-ISO 9001:2008 aspecten: Waar nodig stelt de CKI een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de CKI het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN-ISO 9001:2008 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de CKI vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de CKI worden opgesteld en verwittigt de CKI er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de CKI een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de CKI zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de CKI legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast.
• * inkoop;
• * procesbeheersing;
• * keuring en beproeving, waaronder de eindkeuring en -beproeving, en bij-behorende registraties;
• * keurings- en beproevingsstatus;
• * beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen;
• * beheersing van kwaliteitsregistraties;
• * bekwaamheid van het personeel; en
• * op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen.
• c. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een CKI die niet conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a.
• a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN-ISO 9001:2008 basisgedeelte plus het richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.5.2 hierboven. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de CKI goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
• b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.5.2 hierboven.
• c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem de volgende elementen afdoende zijn opgenomen: Uit die beschrijving moet blijken: Die beschrijving dient de elementen te omvatten als vastgelegd, in paragraaf 4.10 van het schema voor de beoordeling van producten (drukapparatuur), van de 'procedure EG-eenheidskeuring module G', waarbij voor 'de CKI' is te lezen 'de fabrikant'.
• * Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze richtlijn valt.
• * Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n).
• * Een beschrijving van het fabricageproces en van de inspecties en controles die tijdens dat proces plaatsvinden.
• * dat de fabricage alsmede de inspecties en controles tijdens de fabricage plaatsvinden conform de normen cq. codes, respectievelijk
• * welke oplossingen zijn gekozen in plaats van of bij ontbreken van genoemde normen cq. codes, inclusief de aantoning dat die oplossingen voldoen aan de eisen van deze Richtlijn.
• * Een beschrijving van de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst ‘fabricage en eindcontrole drukapparatuur’ (bijlage 5 van het schema voor de beoordeling van producten (drukapparatuur));
• * Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de fabricage en de inspecties en controles tijdens de fabricage alsmede met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt.
• * Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de CKI.
• d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daar-toe brengt de CKI een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de CKI daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant.
• e. De CKI legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de CKI een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN-ISO 9001:2008, dat specifiek is voor deze richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant.
• * de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;;
• * alle informatie die de CKI een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur; de algemene beschrijving in de technische documentatie over het goedgekeurde type van de fabrikant kan daartoe toereikend zijn. De CKI vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming;
• * de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen;
• * de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008;
• * de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem;
• * de technische documentatie over het goedgekeurde type met een afschrift van de Verklaring van EG-typeonderzoek daarvoor.
• a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de CKI een initiële beoordeling van het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem uit conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN-ISO 9001:2008 certificatie en kan gecombineerd worden met de richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. De CKI dient geaccrediteerd te zijn voor het beoordelen van NEN-EN-ISO 9001:2008. Vervolgens verricht de CKI de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de richtlijn specifieke beoordelingen.
• b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008 dat is gecertificeerd door een CKI die is beoordeeld conform dit schema door de RvA die participeert in de tussen de RvA gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de CKI naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de CKI die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De CKI vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de CKI daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN-ISO 9001:2008 aspecten: Waar nodig stelt de CKI een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de CKI het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN-ISO 9001:2008 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de CKI vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de CKI worden opgesteld en verwittigt de CKI er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de CKI een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de CKI zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de CKI legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast.
• * keuring en beproeving, met name de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties;
• * beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen;
• * beheersing van kwaliteitsregistraties;
• * bekwaamheid van het personeel; en
• * op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen.
• c. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een CKI die niet conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a.
• a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN-ISO 9001:2008 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.6.2. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de CKI goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
• b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.6.2.
• c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem de volgende elementen afdoende zijn opgenomen:
• * Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt.
• * Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n).
• * Een procedure om vast te stellen of de apparatuur op zichzelf en t.a.v. alle aspecten van de eindcontrole conform de technische documentatie over het goedgekeurde type, is en of daarvoor een geldige Verklaring van EG-typeonderzoek aanwezig is.
• * Een beschrijving van de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst ‘fabricage en eindcontrole drukapparatuur (bijlage 3 van het schema beoordeling producten (drukapparatuur)).
• * Een beschrijving waaruit blijkt dat die eindcontrole op elk drukapparaat wordt uitgevoerd.
• * Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt.
• * Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de CKI.
• d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de CKI een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de CKI daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant.
• e. De CKI legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de CKI een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN-ISO 9001:2008, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant.
• * de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;;
• * alle informatie die de CKI een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur, de algemene beschrijving in de technische documentatie van de fabrikant kan daartoe toereikend zijn; de CKI vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming;
• * de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen;
• * de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008;
• * de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem.
• a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de CKI een initiële beoordeling van het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem uit conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN-ISO 9001:2008 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. De CKI dient geaccrediteerd te zijn voor het beoordelen van NEN-EN-ISO 9001:2008. Vervolgens verricht de CKI de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen.
• b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008 dat is gecertificeerd door een CKI die is beoordeeld conform dit schema door de RvA die participeert in de tussen de RvA gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de CKI naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de CKI die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De CKI vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de CKI daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN-ISO 9001:2008 aspecten: Waar nodig stelt de CKI een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de CKI het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN-ISO 9001:2008 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de CKI vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de CKI worden opgesteld en verwittigt de CKI er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de CKI een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de CKI zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de CKI legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast.
• * keuring en beproeving, met name de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties;
• * beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen;
• * beheersing van kwaliteitsregistraties;
• * bekwaamheid van het personeel; en
• * op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen.
• c. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een CKI die niet conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a.
• a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN-ISO 9001:2008 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.7.2. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de CKI goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
• b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform vermeld onder 4.7.2.
• c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem volgende elementen afdoende zijn opgenomen:
• * Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt.
• * Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n).
• * Een beschrijving van de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst ‘fabricage en eindcontrole drukapparatuur (bijlage 3 van het schema beoordeling producten (drukapparatuur)).
• * Een beschrijving waaruit blijkt dat die eindcontrole op elk drukapparaat wordt uitgevoerd.
• * Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt.
• * Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de CKI.
• d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daar-toe brengt de CKI een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de CKI daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant.
• e. De CKI legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de CKI een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN-ISO 9001:2008, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant.
• * de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;;
• * alle informatie die de CKI een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur, technische specificaties van ontwerpen, ontwerptekeningen, toegepaste normen, etc., kunnen daarbij dienstig zijn; de CKI vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming;
• * de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen;
• * de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001:2008;
• * de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem;
• a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de CKI een initiële beoordeling van het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem uit conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN-ISO 9001:2008 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. De CKI dient geaccrediteerd te zijn voor het beoordelen van NEN-EN-ISO 9001:2008. Vervolgens verricht de CKI de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen.
• b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008 dat is gecertificeerd door een CKI die is beoordeeld conform dit schema door de RvA die participeert in de tussen de RvA gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de CKI naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de certificatie-instelling die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rap-portage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De CKI vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de CKI daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN-ISO 9001:2008 aspecten: Waar nodig stelt de CKI een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de CKI het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN-ISO 9001:2008 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de CKI vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de CKI worden opgesteld en verwittigt de CKI er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de CKI een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de CKI zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de CKI legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast.
• * ontwerpbeheersing;
• * inkoop;
• * procesbeheersing;
• * keuring en beproeving, waaronder de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties;
• * keurings- en beproevingsstatus;
• * beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen;
• * beheersing van kwaliteitsregistraties;
• * bekwaamheid van het personeel; en
• * op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen.
• c. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een CKI die niet conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a.
• a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN-ISO 9001:2008 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.8.2. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de CKI goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
• b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.8.2.
• c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem volgende elementen afdoende zijn opgenomen:
• * Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt.
• * Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n).
• * Een beschrijving van het ontwerpproces en van de controles die tijdens dat proces plaatsvinden conform de toetsingslijst ontwerpbeoordeling drukapparatuur’ (bijlage 7 van het schema voor beoordeling producten (drukapparatuur)).
• * Een beschrijving van het fabricageproces en van de inspecties en controles die tijdens dat proces plaatsvinden, inclusief de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst ‘fabricage en eindcontrole drukapparatuur’ (bijlage 3 van het schema voor beoordeling producten (drukapparatuur)).
• * In samenhang met bovengenoemd punt een beschrijving van de methoden voor permanente verbindingen van de onderdelen van de drukapparatuur, waaruit blijkt dat die methoden voldoen aan de eisen van deze Richtlijn.
• * Een beschrijving waaruit blijkt dat de eindcontrole op elk drukapparaat wordt uitgevoerd;
• * Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de fabricage en de inspecties en controles tijdens de fabricage alsmede met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt.
• * Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de CKI.
• d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de CKI een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de CKI daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant.
• e. De CKI legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de CKI een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN-ISO 9001:2008, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant.
• * de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;;
• * alle informatie die de CKI een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur, technische specificaties van ontwerpen, ontwerptekeningen, toegepaste normen, etc., kunnen daarbij dienstig zijn; de CKI vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming;
• * de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen;
• * de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008;
• * de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem
• a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de CKI een initiële beoordeling van het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem uit conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN-ISO 9001:2008 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. De CKI dient geaccrediteerd te zijn voor het beoordelen van NEN-EN-ISO 9001:2008. Vervolgens verricht de CKI de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen.
• b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN-ISO 9001:2008 dat is gecertificeerd door een CKI die is beoordeeld conform dit schema door de RvA die participeert in de tussen de RvA gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de CKI naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de CKI die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De CKI vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de CKI daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN-ISO 9001:2008 aspecten: Indien de CKI het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN-ISO 9001:2008 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt.
• * ontwerpbeheersing;
• * inkoop;
• * procesbeheersing;
• * keuring en beproeving, waaronder de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties;
• * keurings- en beproevingsstatus;
• * beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen;
• * beheersing van kwaliteitsregistraties;
• * bekwaamheid van het personeel; en
• * op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen.
• * Waar nodig stelt de CKI een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast.
• c. De fabrikant verstrekt de CKI vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de CKI worden opgesteld en verwittigt de CKI er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de CKI een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de CKI zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de CKI legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast.
• d. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een CKI die niet conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a.
• a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN-ISO 9001:2008 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.9.2. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de CKI goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
• b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN-ISO 9001:2008 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.9.2.
• c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem volgende elementen afdoende zijn opgenomen:
• * Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt.
• * Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n).
• * Een beschrijving van het ontwerpproces en van de controles die tijdens dat proces plaatsvinden conform de toetsingslijst ontwerpbeoordeling drukapparatuur (bijlage 7 van het schema voor beoordeling van producten (drukapparatuur)).
• * Een beschrijving van het fabricageproces en van de inspecties en controles die tijdens dat proces plaatsvinden, inclusief de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst ‘fabricage en eindcontrole drukapparatuur’ (bijlage 3 van het schema voor beoordeling van producten (drukapparatuur)).
• * In samenhang met bovengenoemd punt een beschrijving van de methoden voor permanente verbindingen van de onderdelen van de drukapparatuur, waaruit blijkt dat die methoden voldoen aan de eisen van deze Richtlijn.
• * Een beschrijving waaruit blijkt dat de eindcontrole op elk drukapparaat wordt uitgevoerd;
• * Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de fabricage en de inspecties en controles tijdens de fabricage alsmede met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt.
• * Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de CKI.
• d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de CKI een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de CKI daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant.
• e. De CKI legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. In die rapportage moet vastliggen wat, wanneer, waar en hoe is onderzocht en de bevindingen over het onderzochte. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform NEN-EN-ISO/IEC 17021:2011. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de CKI een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN-ISO 9001:2008, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant.
• * t.a.v. het kwaliteitssysteem: Module H, punt 6;
• * t.a.v. de controle van het ontwerp: Module H1, punt 1e.
• – Gegevens van het gecertificeerde bedrijf:
• * Volledige bedrijfsnaam;
• * Vestigingsplaats;
• * Scope van het certificaat.
• – Gegevens van de CKI:
• * Naam;
• * Vestigingsplaats;
• * Logo