Bijlage 5 Regeling genetisch gemodificeerde organismen: inschaling van activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen (behorend bij artikel 7 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen)

Regeling genetisch gemodificeerde organismen

Inschaling: ML-I. Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Activiteiten waarbij ongekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Activiteiten waarbij gekarakteriseerde donorsequenties worden gebruikt: Als aan a. niet voldaan wordt: Inschaling: MI-I. Inschaling: MI-II

• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: ML-II.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• c. De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat. Inschaling: ML-I.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van d de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van d de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-II, ML-I, ML-I.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: ML-I.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-III klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: ML-II.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• c. De donor is een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: ML-II.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-III klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een defect, voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-II.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: de gastheer is een micro-organisme van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-II klasse 1, nog niet erkend als geschikt voor bijlage 1: ML-II.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: ML-II.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en aanwezigheid van het genetisch materiaal van de donor in de gastheer kan niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat. Inschaling: ML-I.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: ML-I.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: ML-III klasse 3: ML-II klasse 2: ML-II klasse 1: ML-II.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I klasse 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-I .
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I klasse 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-I.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: ML-III klasse 3: ML-II klasse 2: ML-I klasse 1: ML-I.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: ML-III klasse 3: ML-II klasse 2: ML-II klasse 1: ML-II.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II klasse 1: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende virusdeeltjes. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-I klasse 1: respectievelijk ML-II, ML-II, ML-I.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: de virale vector is afgeleid van een virus van klasse 4: ML-III klasse 3: ML-II klasse 2: ML-I klasse 1: ML-I.
• a. De donor bevat een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-III.
• b. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• c. De donor is een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.
• d. De donor is een niet-viraal pathogeen van respectievelijk klasse 4, 3 of 2. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.
• e. De donor is een organisme dat geen schadelijk genproduct bevat Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-II.
• f. De sequentie bevat genetische informatie voor een schadelijk genproduct dat werkzaam kan zijn in deze gastheer. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-III.
• g. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-IV, ML-III, ML-II.
• h. De sequentie bevat, in combinatie met sequenties van de gastheer of de vector, genetische informatie voor de vorming van een voor eukaryote cellen infectieus virus van respectievelijk klasse 4, 3 of 2, en de in de gastheer gebrachte virale sequenties kunnen niet leiden tot de vorming van autonoom replicerende deeltjes. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: respectievelijk ML-IV, ML-IV, ML-IV klasse 3: respectievelijk ML-III, ML-III, ML-III klasse 2: respectievelijk ML-III, ML-II, ML-II.
• i. De sequentie bevat geen genetische informatie die codeert voor een schadelijk genproduct. Inschaling: de virale vector is een virus van klasse 4: ML-IV klasse 3: ML-III klasse 2: ML-II.
• a. Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde dieren die gehouden worden in een D-I inrichting. Inschaling: ML-I indien gebracht onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.
• b. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme die gehouden worden in een DM-IV, DM-III, DM-II, DM-I inrichting. Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.
• c. Celkweek van cellen afkomstig van genetisch gemodificeerde planten die gekweekt worden in een PL, PC-I, PK-I, PK-II inrichting. Inschaling: PL dan wel ML-I indien gebracht onder omstandigheden dat replicatie dan wel overdracht van genetisch materiaal mogelijk is.
• d. Cellen afkomstig van al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met een genetisch gemodificeerd micro-organisme die gekweekt worden in een PCM-IV/PKM-IV, PCM-III/PKM-III, PCM-II/PKM-II, PCM-I/PKM-I inrichting. Inschaling: ML niveau waarop het genetisch gemodificeerde micro-organisme gehanteerd moet worden.
• a. Genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei niet bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen. Inschaling:
• – handelingen in laboratoria: PL
• – handelingen in kweekcellen: PC-I
• – handelingen in kassen: PK-I.
• b. Genetisch gemodificeerde planten die het stadium van bloei bereiken en geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen. Inschaling:
• – handelingen in kweekcellen: PC-I
• – handelingen in kassen: PK-I of PK-II afhankelijk van de eigenschappen van de plantensoort.
• c. Genetisch gemodificeerde planten die genetische informatie coderend voor een schadelijk genproduct kan bevatten. Inschaling: PC-I of PK-II aangepast op het schadelijke effect.
• a. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde disarmed A.tumefaciens waarin geen volledige genomische kloon van een plantenvirus geïnserteerd is in het T-DNA. Inschaling: PC-I in gesealde containers.
• b. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling: PCM-I/ PKM-I.
• c. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling: PCM-II/PKM-II of PCM-III/PKM-III in geval van aerogene verspreiding van het micro-organisme.
• d. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling: PCM-III/PKM-III.
• e. Planten in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling: PCM-IV/PKM-IV.
• a. Handelingen met genetisch gemodificeerde dieren die geen genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen. Inschaling: D-I.
• b. Genetisch gemodificeerde dieren die genetische informatie bevatten die voor een schadelijk genproduct kan coderen. Inschaling: D-I aangepast op het schadelijke effect.
• a. Dieren in associatie met plasmide of getransfecteerde cellen afkomstig van hogere eukaryoten, waarbij door de combinatie van het dier en de genetisch gemodificeerde vector of cel biologische inperking is verkregen. Inschaling: D-I.
• b. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-I niveau moeten worden gehanteerd. Inschaling: DM-I.
• c. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-II niveau moeten worden gehanteerd; Inschaling: DM-II; DM-III in geval van aërogene verspreiding van het micro-organisme.
• d. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-III niveau moeten worden gehanteerd; Inschaling: DM-III.
• e. Dieren in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen die onder laboratorium omstandigheden op ML-IV niveau moeten worden gehanteerd; Inschaling: DM-IV.
• a. het genetisch gemodificeerde organisme behoort tot groep I;
• b. de gebruikte gastheer en vector(en) zijn alle overeenkomstig bijlage 1 respectievelijk 2, dan wel overeenkomstig een beschikking krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit aangeduid als geschikt voor de vervaardiging van een genetisch gemodificeerd organisme waarmee onder voorwaarden handelingen op MI-I niveau of hoger mogen worden verricht;
• c. het genetisch gemodificeerde organisme is niet pathogeen;
• d. het genetisch gemodificeerde organisme is in de installatie en het productieproces ten minste even veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu als de gastheer of ouderstammen;
• e. het genetisch gemodificeerde organisme heeft ten opzichte van het wildtype organisme waarvan het is afgeleid, een beperkte overlevingskans buiten het fysisch inperkend systeem.
• a. het genetisch gemodificeerde organisme behoort tot groep I;
• b. de gebruikte gastheer en vector(en) zijn overeenkomstig bijlage 1 respectievelijk bijlage 2, dan wel overeenkomstig een beschikking krachtens artikel 2, vierde lid, van het Besluit aangeduid als geschikt voor de vervaardiging van een genetisch gemodificeerd organisme waarmee onder voorwaarden handelingen op MI-II niveau of hoger mogen worden verricht;
• c. het genetisch gemodificeerde organisme is niet pathogeen;
• d. het genetisch gemodificeerde organisme is ten minste even veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu als de gastheer of de ouderstammen.
• a. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme in laboratoria kunnen worden verricht in een ML-I of ML-II werkruimte. Inschaling: MI-III.
• b. Handelingen met het genetisch gemodificeerd organisme in laboratoria moeten worden verricht in een ML-III werkruimte. Inschaling: MI-IV.