Art. 1 Regeling stoffen (medische hulpmiddelen)

Regeling stoffen (medische hulpmiddelen)

1. In deze regeling wordt verstaan onder:

1º. A. diagnostiek, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;

2º. verlichting of compensatie van verwonding of handicap;

3º. onderzoek naar vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;

4º. beheersing van de bevruchting,

1º. die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de produktie, de verpakking of de etikettering van de stof met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of onder zijn verantwoordelijkheid door een derde;

2º. die één of meer stoffen samenvoegt, verpakt, behandelt, vernieuwt, of etiketteert, dan wel aan een substantie de bestemming van een stof toekent, met het oog op het in de handel brengen ervan onder de eigen naam;

2. Wanneer in een stof als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste lid, onder e, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en die de werking van de stof op of in het menselijke lichaam moet ondersteunen, wordt die substantie beschouwd als een stof in de zin van het eerste lid, onder a.

3. Een stof die volgens methodes van continue fabricage of van seriefabricage wordt vervaardigd en die een aanpassing vereist om te voldoen aan de specifieke behoeften van een arts of een andere professionele gebruiker, wordt niet beschouwd als een speciaal bereide stof.

4. Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die reeds in de handel gebracht zijnde stoffen samenstelt voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.