Art. 2 Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen

Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen

Het doel van het klinisch onderzoek is:

a. aan te tonen dat de prestaties van de medische hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in onderdeel 1, punt 3, van de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen worden bedoeld;

b. te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico’s vormen in verhouding tot de aan het medisch hulpmiddel toegeschreven prestaties.