Art. 9d Bmh, Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Besluit medische hulpmiddelen (Bmh)

Voor de toepassing van artikel 3, eerste lid, onder f, artikel 9a, eerste lid, artikel 9b, artikel 9c wordt verstaan onder:

a. cel: de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;

b. weefsel: een complex van cellen of extracellulaire bestanddelen:

c. afgeleid product: door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen;

d. niet-levensvatbaar: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;

e. overdraagbare agentia: niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie;

f. vermindering, eliminatie of verwijdering: een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;

g: inactivatie: een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;

h. land van herkomst: het land waar het dier is geboren, opgefokt of geslacht;

i. uitgangsmateriaal: de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de in artikel 9a, eerste lid, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd.