Bijlage 1 Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen: beoordeling van de risico's van toxische eigenschappen van een stof voor de mens, behorende bij hoofdstuk 3 van de Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen
Regeling risicobeoordeling nieuwe stoffen Wet milieugevaarlijke stoffen
De te omschrijven toxische eigenschappen van een stof zijn: De bij de evaluatie van de blootstelling in beschouwing te nemen groepen van personen zijn: 1.1 Met betrekking tot de toxiciteit bij herhaalde blootstelling en toxiciteit voor de voortplanting wordt de dosis-effect-relatie bepaald. 1.2 Met betrekking tot de eigenschappen, bedoeld in punt 1.1, wordt tevens het niveau waarbij geen ongewenst effect meer zal ontstaan (NOAEL), vastgesteld. 1.3 Indien de vaststelling van een niveau als bedoeld in punt 1.2 niet mogelijk is, wordt de laagste dosis of concentratie waarbij een ongewenst effect nog is waargenomen (LOAEL) vastgesteld. 2.1 Met betrekking tot de acute toxiciteit wordt de dosis of concentratie waarbij 50% van de proeforganismen sterft (LD50- respectievelijk LC50-waarde) vastgesteld. 2.2 In afwijking van punt 2.1, wordt indien de vaste-dosismethode is gebruikt, de differentiërende dosis bepaald. 3.1 Van de stof wordt vastgesteld of deze corrosieve, irriterende of mutagene effecten dan wel overgevoeligheidsreacties van de huid of de ademhalingswegen teweeg kan brengen. 4.1 Vastgesteld wordt, of de stof over intrinsieke eigenschappen beschikt waarmee carcinogene effecten teweeg kunnen worden gebracht. 4.2 Indien kan worden aangetoond dat een stof die over de in punt 4.1 bedoelde eigenschappen beschikt, niet genotoxisch is, wordt het niveau vastgesteld waarbij geen ongewenst effect (NOAEL) meer optreedt. 4.3 Indien de vaststelling van een niveau als bedoeld in punt 4.2 niet mogelijk is, wordt de laagste dosis of concentratie vastgesteld waarbij een ongewenst effect nog is waargenomen (LOAEL). 1.1 Indien een stof is verwerkt in een preparaat, hoeft bij de evaluatie van de blootstelling aan die stof alleen de blootstelling van de stof in dat preparaat te worden nagegaan, indien dat preparaat op grond van de toxische eigenschappen van die stof, krachtens artikel 39 van de wet: a. is ingedeeld in één of meer van de categorieën, bedoeld in artikel 34, tweede lid,
- a. de acute toxiciteit;
- b. het vermogen tot irritatie;
- c. de corrosiviteit;
- d. het vermogen tot het veroorzaken van reacties van overgevoeligheid;
- e. de toxiciteit bij herhaalde blootstelling;
- f. de mutageniteit;
- g. de carcinogeniteit;
- h. de toxiciteit voor de voortplanting.
- a. werknemers;
- b. consumenten;
- c. indirect via het milieu blootgestelde bevolking.
- a. emissiegegevens en immissiegegevens in een milieucompartiment alsmede andere meetgegevens en gegevens met betrekking tot de aanwezigheid van een stof op of in het lichaam van de mens;
- b. de hoeveelheid van de stof die in Nederland zal worden ingevoerd of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking zal worden gesteld;
- c. de fysische dan wel chemische vorm waarin de stof in Nederland zal worden ingevoerd of in de Europese Economische Ruimte aan een ander ter beschikking zal worden gesteld;
- d. de aard van de toepassing of toepassingen van die stof en de mate van inperking bij die toepassingen;
- e. voor het schatten van de emissie relevante procesgegevens;
- f. fysische en chemische eigenschappen van een stof met inbegrip van die ontstaan bij het vervaardigen en toepassen;
- g. de wijze waarop personen met een stof in aanraking kunnen komen en de kans dat deze daadwerkelijk door het lichaam zal worden opgenomen;
- h. de duur en frequentie van de blootstelling.
- a. de onzekerheid die het gevolg is van de spreiding van de onderzoeksresultaten, de verschillen binnen een proefdiersoort en de verschillen tussen soorten organismen onderling;
- b. de aard en ernst van het ongewenste effect voor de mens;
- c. de aard van de groep van personen, bedoeld in artikel 7, eerste lid, die specifiek aan een stof worden of kunnen worden blootgesteld.