Art. 6 Bhfp

Besluit homeopathische farmaceutische producten (Bhfp)

1. Dit artikel is uitsluitend van toepassing ten aanzien van andere homeopathische farmaceutische producten dan die bedoeld in artikel 4, eerste lid.

2. Artikel 2, eerste lid, onderdeel i, onder 2° en 3°, van het Besluit registratie geneesmiddelen is niet van toepassing.

3. Bij de aanvraag tot inschrijving als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen wordt, met inachtneming van de krachtens het vijfde lid vastgestelde voorschriften, gevoegd:

- de op het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografie onderscheidenlijk de op de bestanddelen van het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografieën;

- literatuurgegevens die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicatie met succes is toe te passen.

4. De procedure bedoeld in de artikelen 7a tot en met 7e van het Besluit registratie geneesmiddelen is niet van toepassing.

5. Onze Minister geeft voorschriften ten aanzien van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven met het oog op de registratie van homeopathische farmaceutische producten, alsmede ten aanzien van de aard en inhoud van de over te leggen monografieën. Zodanige voorschriften worden opgesteld met inachtneming van de beginselen en bijzondere kenmerken van de in Nederland bedreven homeopathische geneeskunde.

6. Onverminderd artikel 2, onderscheidenlijk artikel 7 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten, wordt op het etiket en in de bijsluiter van homeopathische farmaceutische producten die krachtens het vijfde lid zijn geregistreerd, de volgende vermelding gebezigd: 'De werkzaamheid van dit homeopathische middel is door het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet met wetenschappelijke criteria beoordeeld'.