Art. 48 Bbafp, Voorschriften met betrekking tot de parallel-groothandelaar

Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten (Bbafp)

1. Ten aanzien van de uit een andere lid-staat betrokken farmaceutische producten zijn de artikelen 14-17 van overeenkomstige toepassing.

2. Indien met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek die worden betrokken uit een andere lidstaat waarin zij zijn bereid of waarin zij zijn ingevoerd, een document aanwezig is waaruit blijkt dat de geneesmiddelen voor onderzoek zijn bereid overeenkomstig het bij en krachtens artikel 7, tweede volzin, bepaalde en dat is ondertekend door de persoon die in de andere lidstaat belast is met de in artikel 5, eerste lid, of de in artikel 33, eerste lid, bedoelde taken, zijn deze geneesmiddelen voor onderzoek vrijgesteld van de in artikel 32a, derde lid, bedoelde analyses, tests en controles.