Art. 12a Brg, Registratie-procedure

Besluit registratie geneesmiddelen (Brg)

1. Het college is bevoegd een procedure bij het comité aanhangig te maken, indien er naar zijn oordeel sprake is van onderling afwijkende besluiten van de bevoegde instanties in de lid-staten, Nederland inbegrepen, betreffende: zulks onder vermelding van feiten en omstandigheden en verstrekking van gegevens.

a. de inschrijving, dan wel de vergunning;

b. de schorsing of doorhaling van een inschrijving, dan wel de schorsing of intrekking van een vergunning,

2. Alleen in specifieke gevallen, wanneer de belangen van de Europese Gemeenschap in het geding zijn, kan het college bij het comité een procedure aanhangig maken ten aanzien van een voorgenomen besluit tot schorsing, intrekking of wijziging van de vergunning voor een farmaceutisch product, zulks onder vermelding van feiten en omstandigheden en verstrekking van gegevens.

3. Een zelfde bevoegdheid als bedoeld in het eerste en tweede lid, komt toe aan de registratiehouder van een in Nederland ingeschreven product.

4. Het college stelt de registratiehouder in kennis van het aanhangig maken van een procedure als bedoeld in het eerste en tweede lid, onder toezending van afschriften van de aan het comité verstrekte informatie.