Art. 55 Verordening (EU) 2019/6, Databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen

Verordening (EU) 2019/6

1. Het Bureau zet een databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen („diergeneesmiddelendatabank”) op en werkt deze in samenwerking met de lidstaten bij.

2. De diergeneesmiddelendatabank bevat ten minste de volgende gegevens:

a) voor diergeneesmiddelen waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde autoriteiten een vergunning is verleend:

i) de benaming van het diergeneesmiddel;

ii) de werkzame stof of stoffen en de sterkte van het diergeneesmiddel;

iii) een samenvatting van de productkenmerken;

iv) de bijsluiter;

v) het beoordelingsrapport;

vi) de lijsten van vestigingen waar het diergeneesmiddel wordt vervaardigd; en

vii) de data waarop het diergeneesmiddel in de handel is gebracht in een lidstaat;

b) voor homeopathische diergeneesmiddelen die in overeenstemming met hoofdstuk V in de Unie door de bevoegde autoriteiten zijn geregistreerd:

i) de benaming van het geregistreerde homeopathische diergeneesmiddel;

ii) de bijsluiter; en

iii) de lijsten van vestigingen waar het geregistreerde homeopathische diergeneesmiddel wordt vervaardigd;

c) diergeneesmiddelen die in overeenstemming met artikel 5, lid 6, in een lidstaat mogen worden gebruikt;

d) het jaarlijkse verkoopvolume en gegevens over de beschikbaarheid van elk diergeneesmiddel.

3. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen en praktische regelingen vast ter bepaling van:

a) de technische specificaties van de diergeneesmiddelendatabank, met inbegrip van het mechanisme voor elektronische gegevensuitwisseling met de bestaande nationale systemen en het model voor elektronische indiening;

b) de praktische regelingen voor de werking van de diergeneesmiddelendatabank, in het bijzonder ter waarborging van de bescherming van commercieel vertrouwelijke gegevens en de beveiliging van gegevensuitwisseling;

c) gedetailleerde specificaties inzake de gegevens die moeten worden ingevoerd, bijgewerkt en gedeeld in de diergeneesmiddelendatabank en degenen die daarmee zijn belast;

d) noodregelingen die moeten worden toegepast indien een van de functionaliteiten van de diergeneesmiddelendatabank niet beschikbaar is;

e) in voorkomend geval, gegevens die in de diergeneesmiddelendatabank moeten worden ingevoerd in aanvulling op de in lid 2 van dit artikel bedoelde gegevens.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.