Art. 25 Verordening (EU) 2019/6, Aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden
In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier mag een aanvrager in afwijking van artikel 8, lid 1, onder b), een aanvraag indienen die niet aan alle voorschriften van die bepaling voldoet, wanneer het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid op de markt van het desbetreffende diergeneesmiddel voor de gezondheid van het dier of de volksgezondheid opweegt tegen het risico dat verbonden is aan het feit dat bepaalde documenten inzake kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid niet zijn verstrekt. In dat geval is de aanvrager verplicht aan te tonen dat om objectieve en controleerbare redenen de overeenkomstig bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid niet kunnen worden verstrekt.