Art. 16 Verordening (EU) 2019/6, Bijsluiter van geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen

Verordening (EU) 2019/6

In afwijking van artikel 14, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig artikel 86 geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen ten minste de volgende gegevens:

a) de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, met gebruikmaking van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij gebreke daarvan, van die van in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;

b) de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de registratiehouder en, in voorkomend geval, van de fabrikant,

c) de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;

d) de farmaceutische vorm;

e) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

f) de diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is en, in voorkomend geval, de dosering voor elk van die soorten;

g) zo nodig, een speciale waarschuwing voor het homeopathische diergeneesmiddel;

h) het registratienummer;

i) de wachttijd, indien van toepassing;

j) de vermelding „homeopathisch diergeneesmiddel”.