Art. 46 Verordening (EU) 2018/848, Erkenning van controleautoriteiten en controleorganen
1. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen om de controleautoriteiten en controleorganen te erkennen die bevoegd zijn om in derde landen controles te verrichten en biologische certificaten af te geven, om de erkenning van zulke controleautoriteiten en controleorganen in te trekken, en om een lijst van erkende controleautoriteiten en controleorganen op te stellen.
Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de onderzoeksprocedure bedoeld in artikel 55, lid 2.
2. De controleautoriteiten of controleorganen worden overeenkomstig lid 1 van dit artikel erkend voor de controle van de invoer van de in artikel 35, lid 7, vermelde producten, indien zij aan de volgende criteria voldoen:
a) zij zijn juridisch gevestigd in één lidstaat of derde land;
b) zij zijn bevoegd om controles uit te voeren teneinde erop toe te zien dat aan de in artikel 45, lid 1, onder a), b), i), en c), vastgestelde voorwaarden wordt voldaan met betrekking tot biologische producten en omschakelingsproducten die bestemd zijn voor invoer in de Unie;
c) zij bieden adequate garanties qua objectiviteit en onpartijdigheid en zijn vrij van elk belangenconflict wat de uitoefening van hun controletaken betreft;
d) in het geval van controleorganen, worden deze geaccrediteerd overeenkomstig de ter zake relevante geharmoniseerde norm inzake „Conformiteitsbeoordeling — Eisen voor certificatie-instellingen die certificaten toekennen aan producten, processen en diensten” waarvan de referentie is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie;
e) zij beschikken over de nodige deskundigheid, uitrusting en infrastructuur voor het verrichten van controletaken, alsmede over voldoende geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers, en
f) zij voldoen aan extra criteria die bij een krachtens lid 7 vastgestelde gedelegeerde handeling bepaald kunnen worden.
3. De in lid 2, onder d), bedoelde accreditatie mag enkel worden verleend door:
a) een nationaal accreditatie-instantie in de Unie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008, of
b) een accreditatie-instantie buiten de Unie die ondertekenaar is van een multilaterale erkenningsregeling onder de auspiciën van het IAF (International Accreditation Forum).
4. De controleautoriteiten en de controleorganen dienen bij de Commissie een verzoek tot erkenning in. Dergelijk verzoek bestaat uit een technisch dossier met alle informatie die nodig is om ervoor te zorgen dat aan de in lid 2 vermelde criteria wordt voldaan.
De controleautoriteiten leggen het meest recente door de bevoegde autoriteit uitgebrachte evaluatieverslag over, en de controleorganen leggen het door de accreditatie-instantie afgegeven accreditatiecertificaat over. In voorkomend geval, leggen controleautoriteiten of controleorganen ook de meest recente verslagen over de regelmatige evaluatie ter plaatse, het toezicht en de meerjaarlijkse herbeoordeling van hun activiteiten over.
5. Op basis van de in lid 4 bedoelde informatie en van alle andere relevante informatie met betrekking tot de controleautoriteit of het controleorgaan zorgt de Commissie ervoor dat de erkende controleautoriteiten en controleorganen aan passend toezicht worden onderworpen door regelmatig hun prestaties en erkenning te evalueren. Met het oog op dat toezicht kan de Commissie de accreditatie-instanties of, in voorkomend geval, de bevoegde autoriteiten om aanvullende informatie verzoeken.
6. De invulling van het in lid 5 bedoelde toezicht wordt bepaald op basis van een beoordeling van de waarschijnlijkheid van niet-naleving, waarbij met name rekening wordt gehouden met de activiteit van de controleautoriteit of het controleorgaan, het type producten en exploitanten waarop zij/het controle uitoefent en de veranderingen in de productievoorschriften en controlemaatregelen.
De in lid 1 bedoelde erkenning van controleautoriteiten of controleorganen wordt met name overeenkomstig de in dat lid bedoelde procedure onverwijld ingetrokken wanneer ernstige of herhaaldelijke inbreuken met betrekking tot de certificering of de overeenkomstig lid 8 vastgelegde controles en acties worden geconstateerd en wanneer de betrokken controleautoriteit of het betrokken controleorgaan heeft nagelaten om in antwoord op een verzoek van de Commissie passende en tijdige corrigerende maatregelen te treffen, binnen een door de Commissie bepaalde termijn. De lengte van die termijn wordt vastgesteld naargelang de ernst van het probleem, en bedraagt in de regel niet minder dan 30 dagen.
7. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen:
a) tot wijziging van lid 2 van dit artikel door aanvullende criteria aan de reeds vastgestelde criteria toe te voegen die gelden voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde erkenning, van de controleautoriteiten en controleorganen, en voor de intrekking van de erkenning, of door die aanvullende criteria te wijzigen;
b) tot aanvulling van deze verordening wat betreft:
i) de uitoefening van toezicht op de overeenkomstig lid 1 door de Commissie erkende controleautoriteiten en controleorganen, met inbegrip van inspecties ter plaatse, en
ii) de controles en andere acties die deze controleautoriteiten en controleorganen moeten uitvoeren.
8. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen om te garanderen dat maatregelen worden genomen met betrekking tot gevallen van vermeende of vastgestelde niet-naleving, met name gevallen die een risico inhouden voor de integriteit van biologische of omschakelingsproducten die in het kader van de in dit artikel bedoelde erkenning worden ingevoerd. Bij wijze van maatregel kan de integriteit van biologische of omschakelingsproducten vóór het in de handel brengen van producten in de Unie worden gecontroleerd, of kan, in voorkomend geval, de toelating om dergelijke producten in de Unie als biologische producten of omschakelingsproducten in de handel te brengen, worden opgeschort.
Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de onderzoeksprocedure bedoeld in artikel 55, lid 2.
9. Om naar behoren gerechtvaardigde dwingende redenen van urgentie op het gebied van oneerlijke praktijken of praktijken die onverenigbaar zijn met de beginselen en voorschriften inzake de biologische productie, de bescherming van het consumentenvertrouwen of de bescherming van de eerlijke concurrentie tussen exploitanten, stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 55, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast om de in lid 8 van dit artikel bedoelde maatregelen te nemen of om een besluit te nemen over de intrekking van de erkenning van de controleautoriteiten en controleorganen als bedoeld in lid 1 van dit artikel.