Art. 77 Verordening (EU) 2017/746, Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het volgende:
a) geharmoniseerde elektronische formulieren voor de indiening van aanvragen voor prestatiestudies en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 66 en 74, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;
b) het functioneren van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem;
c) geharmoniseerde elektronische formulieren voor de kennisgeving van PMPF-studies als bedoeld in artikel 70, lid 1, en van substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 71;
d) de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 72;
e) geharmoniseerde elektronische formulieren voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 76;
f) de termijnen voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het voorval dat moet worden gerapporteerd, als bedoeld in artikel 76;
g) eenvormige toepassing van de vereisten betreffende het klinisch bewijs/de klinische gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat wordt voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.