Art. 54 Verordening (EU) 2017/746, Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
1. In afwijking van artikel 48 kan een bevoegde autoriteit, op naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in dat artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.
2. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1 indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.
3. Na een kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel kan de Commissie in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënt, door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 van dit artikel voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een beperkte periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en de veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 107, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.