Art. 47 Verordening (EU) 2017/746, Classificatie van hulpmiddelen
1. De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doeleind en de inherente risico's ervan. De classificatie wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage VIII.
2. Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van bijlage VIII ontstaat, wordt met het oog op het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 2.2, tweede alinea, onder b), laatste streepje, van bijlage IX bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Indien de aangemelde instantie in een andere lidstaat is gevestigd dan de fabrikant, stelt de bevoegde autoriteit haar besluit vast na raadpleging van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de aangemelde instantie heeft aangewezen.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft stelt de MDCG en de Commissie van haar besluit in kennis. Het besluit wordt op verzoek beschikbaar gesteld.
3. De Commissie besluit op verzoek van een lidstaat en na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen over:
a) de toepassing van bijlage VIII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de classificatie van die hulpmiddelen vast te stellen;
b) de classificatie, in afwijking van bijlage VIII, in een andere klasse van een hulpmiddel, of categorie of groep hulpmiddelen, om redenen van volksgezondheid gebaseerd op nieuwe wetenschappelijke gegevens, of gebaseerd op informatie die tijdens de vigilantieactiviteiten en activiteiten inzake markttoezicht beschikbaar wordt.
4. De Commissie kan tevens, op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 3, onder a) en b), bedoelde aangelegenheden.
5. Teneinde een eenvormige toepassing van bijlage VIII te garanderen, en rekening houdend met de relevante wetenschappelijke adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comités, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om de problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en praktische toepassing op te lossen.
6. De in de leden 3, 4 en 5 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.