Art. 113 Verordening (EU) 2017/746, Inwerkingtreding en datum van toepassing
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Zij is van toepassing met ingang van 26 mei 2022.
3. In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:
a) artikel 27, lid 3, en artikel 51, lid 5, zijn van toepassing met ingang van 27 november 2023;
b) de artikelen 31 tot en met 46 en artikel 96 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017. De verplichtingen voor aangemelde instanties uit hoofde van de artikelen 31 tot en met 46 gelden met ingang van die datum tot en met 26 mei 2022 echter alleen voor de instanties die een verzoek om aanwijzing overeenkomstig artikel 34 indienen;
c) artikel 97 is van toepassing met ingang van 26 mei 2018;
d) artikel 100 is van toepassing met ingang van 25 november 2020;
e) voor hulpmiddelen van klasse D wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2023. Voor hulpmiddelen van klasse B en klasse C wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2025. Voor hulpmiddelen van klasse A wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2027;
f) Onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten overeenkomstig artikel 34 van Verordening (EU) 2017/745, zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, van die verordening bedoelde plan is opgesteld, nog niet volledig operationeel is op 26 mei 2022, de verplichtingen en vereisten voor Eudamed van toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, van die verordening bedoelde bericht valt. De in de vorige zin bedoelde bepalingen zijn de volgende:
— artikel 26,
— artikel 28
— artikel 29,
— artikel 36, lid 2, tweede zin,
— artikel 38, lid 10,
— artikel 39, lid 2,
— artikel 40, lid 12, tweede alinea,
— artikel 42, lid 7, onder d) en e),
— artikel 49, lid 2,
— artikel 50, lid 1,
— artikelen 66 tot en met 73,
— artikel 74, leden 1 tot en met 13,
— artikelen 75 tot en met 77,
— artikel 81, lid 2,
— artikelen 82 en 83,
— artikel 84, leden 5 en 7, en artikel 84, lid 8, derde alinea,
— artikel 85,
— artikel 88, leden 4, 7 en 8,
— artikel 90, leden 2 en 4,
— artikel 92, lid 2, laatste zin,
— artikel 94, lid 4,
— artikel 110, lid 3, eerste alinea, tweede zin.
Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijn 98/79/EG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met betrekking tot de uitwisseling van informatie, waaronder met name informatie over prestatiestudies, verslaglegging inzake vigilantie, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten.
g) De in artikel 74 beschreven procedure is, onverminderd artikel 74, lid 14, van toepassing met ingang van 26 mei 2027;
h) Artikel 110, lid 10, is van toepassing met ingang van 26 mei 2019.