Art. 44 Verordening (EU) 2017/745, Monitoring en herbeoordeling van aangemelde instanties
1. Aangemelde instanties stellen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit onverwijld, en uiterlijk binnen 15 dagen, in kennis van relevante veranderingen die van invloed kunnen zijn op de naleving van de vereisten van bijlage VII of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te verrichten in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.
2. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten monitoren de op hun grondgebied gevestigde aangemelde instanties en hun dochterondernemingen en subcontractanten om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de vereisten en verplichtingen van deze verordening. De aangemelde instanties verstrekken, op verzoek van hun voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, alle relevante informatie en documenten om de autoriteit, de Commissie en andere lidstaten in staat te stellen de naleving na te gaan.
3. Indien de Commissie of de autoriteit van een lidstaat bij een op het grondgebied van een andere lidstaat gevestigde aangemelde instantie een verzoek indient in verband met een door die aangemelde instantie verrichte conformiteitsbeoordeling, stuurt zij een kopie van dat verzoek aan de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van die andere lidstaat. De betrokken aangemelde instantie reageert onverwijld, en uiterlijk binnen 15 dagen, op het verzoek. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van de lidstaat waar de instantie gevestigd is, zorgt ervoor dat er door de aangemelde instantie een uitspraak wordt gedaan over de verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend, tenzij er een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval de zaak naar de MDCG kan worden verwezen.
4. Ten minste eens per jaar beoordelen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten nogmaals of de op hun respectieve grondgebieden gevestigde aangemelde instanties, en, in voorkomend geval, de onder de verantwoordelijkheid van die aangemelde instanties vallende dochterondernemingen en subcontractanten, nog steeds aan de vereisten en hun verplichtingen van bijlage VII voldoen. Deze evaluatie omvat een audit on-site bij elke aangemelde instantie en, indien nodig, bij haar dochterondernemingen en subcontractanten.
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht haar monitorings- en beoordelingsactiviteiten overeenkomstig een jaarlijks beoordelingsplan, teneinde ervoor te zorgen dat zij de continue naleving van de vereisten van deze verordening door de aangemelde instantie doeltreffend kan monitoren. Dit plan voorziet in een met redenen omkleed schema inzake de frequentie waarmee de aangemelde instantie en in het bijzonder haar dochterondernemingen en subcontractanten worden beoordeeld. De autoriteit dient haar jaarlijks plan voor monitoring of beoordeling van elke aangemelde instantie waarvoor zij verantwoordelijk is, in bij de MDCG en bij de Commissie.
5. De monitoring van aangemelde instanties door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit omvat onder toezicht uitgevoerde audits van personeel van de aangemelde instantie, indien nodig met inbegrip van personeel van dochterondernemingen en subcontractanten, wanneer dat personeel kwaliteitsmanagementsystemen in de bedrijfsruimte van een fabrikant aan het beoordelen is.
6. Bij de door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit uitgevoerde monitoring van aangemelde instanties worden ter sturing van haar activiteiten gegevens bekeken die voortvloeien uit markttoezicht, vigilantie en post-market surveillance.
De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit zorgt voor een systematische follow-up van klachten en andere informatie, ook van andere lidstaten, waaruit kan blijken dat een aangemelde instantie niet aan de verplichtingen voldoet dan wel afwijkt van gemeenschappelijke of beste praktijken.
7. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit kan naast regelmatige monitoring of beoordelingen on-site zo nodig kort tevoren aangekondigde, onaangekondigde of door een concrete reden ingegeven evaluaties verrichten om een specifieke kwestie aan te pakken of de naleving te verifiëren.
8. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert de door de aangemelde instanties uitgevoerde beoordelingen van de technische documentatie, met name de documentatie inzake klinische evaluaties van fabrikanten, zoals nader omschreven in artikel 45.
9. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit documenteert en registreert bevindingen in verband met niet-naleving door de aangemelde instantie van de vereisten in bijlage VII, en monitort de tijdige uitvoering van corrigerende en preventieve acties.
10. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie, en daarna om de vier jaar, wordt er door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van de lidstaat waar de instantie gevestigd is en door een gezamenlijk beoordelingsteam, aangesteld ten behoeve van de procedure van de artikelen 38 en 39, een volledige herbeoordeling uitgevoerd om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de vereisten van bijlage VII voldoet.
11. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van lid 10 teneinde de frequentie te wijzigen waarmee de in dat lid bedoelde volledige herbeoordeling dient te gebeuren.
12. De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en bij de MDCG verslag uit over hun activiteiten met betrekking tot monitoring en beoordeling on-site in verband met aangemelde instanties en, indien van toepassing, dochterondernemingen en subcontractanten. In het verslag worden details verstrekt over het resultaat van die activiteiten, waaronder de activiteiten ingevolge lid 7, en het wordt door de MDCG en de Commissie als vertrouwelijk behandeld; het bevat evenwel een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.
De samenvatting van het verslag wordt ingevoerd in het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem.