Art. 123 Verordening (EU) 2017/745, Inwerkingtreding en datum van toepassing
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Zij is van toepassing met ingang van 26 mei 2020.
3. In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:
a) de artikelen 35 tot en met 50 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017. De verplichtingen voor aangemelde instanties uit hoofde van de artikelen 35 tot en met 50 gelden met ingang van die datum tot en met 26 mei 2020 echter alleen voor de instanties die een verzoek om aanwijzing overeenkomstig artikel 38 indienen;
b) de artikelen 101 en 103 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017;
c) artikel 102 is van toepassing met ingang van 26 mei 2018;
d) onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten op grond van artikel 34, zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, bedoelde plan is opgesteld, nog niet volledig operationeel is op 26 mei 2020, de verplichtingen en vereisten betreffende Eudamed van toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht valt. De in de vorige zin bedoelde bepalingen zijn de volgende:
— artikel 29,
— artikel 31,
— artikel 32,
— artikel 33, lid 4,
— artikel 40, lid 2, tweede zin,
— artikel 42, lid 10,
— artikel 43, lid 2,
— artikel 44, lid 12, tweede alinea,
— artikel 46, lid 7, onder d) en e),
— artikel 53, lid 2,
— artikel 54, lid 3,
— artikel 55, lid 1,
— artikelen 70 tot en met 77,
— artikel 78, leden 1 tot en met 13,
— artikelen 79 tot en met 82,
— artikel 86, lid 2,
— de artikelen 87 en 88,
— artikel 89, leden 5 en 7, en artikel 89, lid 8, derde alinea,
— artikel 90,
— artikel 93, leden 4, 7 en 8,
— artikel 95, leden 2 en 4,
— artikel 97, lid 2, laatste zin,
— artikel 99, lid 4, en
— artikel 120, lid 3, eerste alinea, tweede zin.
Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met betrekking tot de uitwisseling van informatie, waaronder met name informatie over de verslaglegging inzake vigilantie, klinische onderzoeken, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten.
e) artikel 29, lid 4, en artikel 56, lid 5, zijn van toepassing 18 maanden na de latere van de data genoemd onder d);
f) voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2021. Voor hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2023. Voor hulpmiddelen van klasse I is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2025;
g) voor herbruikbare hulpmiddelen waarbij de UDI-drager op het hulpmiddel zelf is aangebracht, is artikel 27, lid 4, van toepassing twee jaar na de onder f) van dit lid bedoelde datum, voor de respectieve klasse hulpmiddelen in dat punt;
h) de in artikel 78 beschreven procedure is, onverminderd artikel 78, lid 14, van toepassing met ingang van 26 mei 2027;
i) artikel 120, lid 12, is van toepassing met ingang van 26 mei 2019.