Art. 10 Verordening (EU) 2015/2283, Toelatingsprocedures voor het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en de bijwerking van de Unielijst
1. De in artikel 9 voorziene toelatingsprocedure voor het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en de bijwerking van de Unielijst wordt ingeleid op initiatief van de Commissie of nadat de Commissie een aanvraag van een aanvrager heeft ontvangen. De Commissie stelt de aanvraag onverwijld ter beschikking van de lidstaten. De Commissie maakt de samenvatting van de aanvraag die is gebaseerd op de in lid 2, onder a), b) en e), van dit artikel vermelde informatie, openbaar.
2. In de toelatingsaanvraag is het volgende opgenomen:
a) de naam en het adres van de aanvrager;
b) de benaming en beschrijving van het nieuwe voedingsmiddel;
c) de beschrijving van het productieprocedé of de productieprocedés;
d) de gedetailleerde samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel;
e) wetenschappelijk bewijs waaruit blijkt dat het nieuwe voedingsmiddel geen veiligheidsrisico voor de menselijke gezondheid oplevert;
f) indien van toepassing, de analysemethode(n);
g) een voorstel voor de voorwaarden voor het beoogde gebruik en voor specifieke etiketteringsvoorschriften die niet misleidend zijn voor de consument of een verifieerbare motivering waarom die elementen niet noodzakelijk zijn.
3. Op verzoek van de Commissie brengt de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de Autoriteit”) advies uit over de vraag of de bijwerking van de lijst gevolgen voor de menselijke gezondheid kan hebben.
4. Wanneer testmethoden worden toegepast op technisch vervaardigd nanomateriaal als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), viii) en ix), wordt er door de aanvrager een verklaring inzake technische geschiktheid van die tests voor nanomateriaal verstrekt en, in voorkomend geval, van de technische aanpassingen of correcties die zijn aangebracht om de testmethoden in overeenstemming te brengen met de specifieke kenmerken van dat materiaal.
5. De in artikel 9 voorziene procedure voor de toelating van het in de Unie in de handel brengen van een nieuw levensmiddel en de bijwerking van de Unielijst eindigt met de vaststelling van een uitvoeringshandeling overeenkomstig artikel 12.
6. In afwijking van lid 5 kan de Commissie de procedure in elk stadium beëindigen en besluiten niet over te gaan tot een bijwerking wanneer zij van oordeel is dat een dergelijke bijwerking niet gerechtvaardigd is.
In dergelijke gevallen houdt de Commissie in voorkomend geval rekening met de standpunten van de lidstaten, het advies van de Autoriteit en andere legitieme factoren die van belang zijn voor de bijwerking.
De Commissie deelt rechtstreeks aan de aanvrager en alle lidstaten de redenen mee waarom zij de bijwerking niet gerechtvaardigd acht. De Commissie maakt de lijst van die aanvragen openbaar.
7. De aanvrager kan zijn aanvraag op elk moment intrekken, waarmee de procedure wordt beëindigd.