Art. 95 Verordening (EU) nr. 528/2012, Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen
1. Met ingang van 1 september 2013 legt de persoon die een werkzame stof, al dan niet in een biocide, in de Unie in de handel wenst te brengen („de relevante persoon”), voor elke werkzame stof die hij voor gebruik in biociden vervaardigt of importeert, aan het agentschap het volgende voor:
a) een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II of, indien van toepassing, van bijlage IIA bij Richtlijn 98/8/EG; of
b) een verklaring van toegang tot een dossier als bedoeld onder a); of
c) een verwijzing naar een dossier als bedoeld onder a) en waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken.
Indien de relevante persoon geen in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon is, wordt de op grond van de eerste alinea vereiste informatie verstrekt door de importeur van het biocide die deze werkzame stof bevat.
Voor de toepassing van dit lid en voor bestaande werkzame stoffen opgenomen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007, is artikel 63, lid 3, van deze verordening van toepassing op alle toxicologische en ecotoxicologische studies, met inbegrip van alle toxicologische en ecotoxicologische studies waarmee geen proeven op gewervelde dieren zijn gemoeid.
De relevante persoon aan wie een verklaring van toegang tot een dossier over de werkzame stof is verleend, heeft het recht om aanvragers van een toelating voor een biocide dat de betrokken werkzame stof bevat, toe te staan om voor de toepassing van artikel 20, lid 1, naar de verklaring van toegang te verwijzen.
In afwijking van artikel 60 van deze verordening verstrijken alle gegevensbeschermingstermijnen voor de combinaties van stoffen/productsoorten die in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn vermeld, maar nog niet op grond van deze verordening zijn goedgekeurd, op 31 december 2025.
2. Het agentschap stelt de lijst van personen die een aanvraag conform lid 1 hebben ingediend of voor wie een besluit overeenkomstig artikel 63, lid 3, is genomen, voor het publiek beschikbaar. De lijst vermeldt de namen van de personen die deelnemen aan het uit hoofde van artikel 89, lid 1, eerste alinea opgesteld werkprogramma, of die de rol van deelnemer hebben overgenomen.
3. Onverminderd artikel 93 wordt een biocide met ingang van 1 september 2015 niet op de markt aangeboden als de fabrikant of importeur van de werkzame stof(fen) in het product of, indien van toepassing, de importeur van het biocide, niet is vermeld op de in lid 2 bedoelde lijst.
Onverminderd de artikelen 52 en 89, mogen bestaande voorraden biociden die een werkzame stof bevatten waarvoor geen relevant persoon op de in lid 2 genoemde lijst is vermeld, verwijderd en gebruikt worden tot en met 1 september 2016.
4. Dit artikel is niet van toepassing op werkzame stoffen die zijn vermeld in de categorieën 1 tot en met 5 en 7 van bijlage I, noch op biociden die uitsluitend die werkzame stoffen bevatten.