Art. 19 Verordening (EU) nr. 528/2012, Voorwaarden voor het verlenen van toelating
1. Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a) de werkzame stoffen zijn voor de betrokken productsoort goedgekeurd en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;
b) overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:
i) het biocide is voldoende werkzaam;
ii) het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;
iii) het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;
iv) het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:
— lot en verspreiding van het biocide in het milieu;
— verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;
— effecten van het biocide op niet-doelorganismen;
— effecten van het biocide op de biodiversiteit en het ecosysteem;
c) de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;
d) de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden bij juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;
e) in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (42), Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (43), Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (44), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (45), en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (46);
f) ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico’s voor het milieu en de gezondheid apart geëvalueerd geworden.
2. Bij de beoordeling van de vraag of een biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:
a) realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt;
b) de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt;
c) de gevolgen van gebruik en verwijdering van het biocide;
d) cumulatieve effecten;
e) synergie-effecten.
3. De toelating van een biocide geldt alleen voor het gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 20 ter zake dienende informatie is overgelegd.
4. Er mag geen toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het publiek indien het biocide:
a) voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als:
— vergiftig of zeer vergiftig;
— kankerverwekkend, categorie 1 of 2;
— mutageen, categorie 1 of 2; of
— voor de voortplanting giftig, categorie 1 of 2;
b) voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:
— acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
— acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
— acute toxiciteit bij inademing (gassen en stofdeeltjes/nevel), categorie 1, 2 of 3;
— acute dermale toxiciteit (dampen), categorie 1 of 2;
— kankerverwekkend, categorie 1A of 1B;
— mutageen, categorie 1A of 1B; of
— voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B;
c) voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt;
d) hormoonontregelende eigenschappen bezit; of
e) ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.
5. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.
Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan dat biocide te garanderen. Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar aan de voorwaarden van de eerste alinea is voldaan.
6. In het geval van een biocidefamilie kan voor een of meer werkzame stoffen een verlaging van het gehalte worden toegestaan en/of een variatie van het percentage van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere vermelde stoffen met hetzelfde of een kleiner risico. De indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van elk product van de biocidefamilie van het biocide moeten dezelfde zijn (met uitzondering van een biocidefamilie die een concentraat voor professioneel gebruik bevat en gebruiksklare producten die door verdunning van dat concentraat worden verkregen).
Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien alle biociden ervan, met inachtneming van de toegelaten variaties bedoeld in lid 1, naar verwachting zullen voldoen aan de voorwaarden van lid 1.
7. Indien van toepassing dienen aspirant-houders van een toelating een aanvraag in voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in biociden overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93, Verordening (EG) nr. 1935/2004, Verordening (EG) nr. 396/2005, Verordening (EG) nr. 470/2009 of Richtlijn 2002/32/EG.
8. Indien voor werkzame stoffen die onder artikel 10, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009 vallen, op het moment van goedkeuring van de werkzame stof geen maximumresidugehalte is vastgesteld overeenkomstig artikel 9 van die verordening, of indien een overeenkomstig artikel 9 van die verordening vastgestelde grenswaarde moet worden gewijzigd, wordt het maximumresidugehalte vastgesteld of gewijzigd overeenkomstig de in artikel 10, lid 1, onder b), van die verordening bedoelde procedure.
9. Indien een biocide bestemd is om rechtstreeks te worden aangebracht op de uitwendige delen van het menselijk lichaam (op opperhuid, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen), of op de tanden en slijmvliezen van de mondholte, mag het geen niet-werkzame stoffen bevatten die zich overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1223/2009 niet in cosmetische producten mogen bevinden.