Art. 51 Verordening (EG) nr. 726/2004
In overleg met het bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, de verificatie en de presentatie van de verslagen over de bijwerkingen. In deze richtsnoeren worden met name aanbevelingen voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vastgelegd inzake het verstrekken van informatie over bijwerkingen.
In overeenstemming met de richtsnoeren gebruiken de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de op internationaal niveau aanvaarde medische terminologie voor het toezenden van de verslagen over de bijwerkingen.
In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout, ernstige bijwerkingen en van andere gegevens inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend.
Gedurende een periode van vijf jaar nadat een geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzoeken ervoor te zorgen dat er voor bepaalde diergroepen specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking worden verzameld. Het bureau motiveert de redenen voor het verzoek. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen compileert en beoordeelt de verzamelde gegevens en legt deze ter evaluatie voor aan het bureau.