Art. 39 Verordening (EG) nr. 726/2004
1. Onverminderd de leden 4 en 5 is een vergunning voor het in de handel brengen geldig voor vijf jaar.
2. Een vergunning voor het in de handel brengen kan na vijf jaar worden verlengd nadat het bureau de voordelen en de risico's opnieuw heeft afgewogen.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde lijst van alle ingediende documenten met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend. Het bureau kan op elk moment van de aanvrager verlangen dat deze de op de lijst geplaatste documenten overlegt.
3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
4. Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht binnen drie jaar na de afgifte, verliest de vergunning haar geldigheid.
5. Wanneer een in de handel gebracht geneesmiddel, gedurende drie opeenvolgende jaren niet langer daadwerkelijk in de handel is, verliest de vergunning haar geldigheid.
6. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid en/of diergezondheid kan de Commissie vrijstelling verlenen van het bepaalde in de leden 4 en 5. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd.
7. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning worden verleend mits er door de aanvrager specifieke procedures worden ingevoerd, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen. Deze vergunning kan alleen om objectieve en controleerbare redenen worden verleend. De instandhouding van de vergunning is afhankelijk van een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.
8. Bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die van groot belang zijn uit het oogpunt van de diergezondheid en uit het oogpunt van de therapeutische innovatie, kan de aanvrager verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Het verzoek moet naar behoren worden gemotiveerd.
Indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het verzoek inwilligt, wordt de in artikel 31, lid 3, eerste alinea, vermelde termijn tot 150 dagen ingekort.
9. Bij zijn advies voegt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een voorstel betreffende de voorwaarden voor het afgeven van een medisch recept of het gebruik van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
10. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden de in de artikelen 13 en 13 bis van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde beschermingsbepalingen.