Art. 9 Verordening (EG) nr. 648/2004, Door de fabrikanten te verstrekken informatie
1. Onverminderd artikel 17 van Richtlijn 1999/45/EG houden fabrikanten die stoffen en/of preparaten in de handel brengen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, de volgende gegevens ter beschikking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten:
- informatie over een of meer resultaten van de in bijlage III genoemde tests;
- in geval van oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van in bijlage III genoemde tests voldoen en waarvoor een verzoek om ontheffing, als bedoeld in artikel 5, is gedaan:
i) een technisch dossier over de resultaten van de in bijlage II genoemde tests;
ii) een technisch dossier met testresultaten en informatie als bedoeld in bijlage IV.
2. Telkens wanneer stoffen en/of preparaten die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, in de handel worden gebracht, is de fabrikant verantwoordelijk voor de juiste uitvoering van bovengenoemde tests. Ook moet hij documentatie beschikbaar hebben over de uitgevoerde tests om aan te tonen dat aan de verordening wordt voldaan en dat hij over de eigendomsrechten van de testresultaten kan beschikken, afgezien van de testresultaten die al openbaar zijn.
3. Fabrikanten die preparaten in de handel brengen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, moeten op verzoek aan alle medisch personeel onverwijld en zonder kosten een gegevensblad verstrekken met vermelding van de bestanddelen, als bedoeld in bijlage VIII, onder C.
Hiermee wordt geen afbreuk gedaan aan het recht van de lidstaat om te verzoeken dat een dergelijk gegevensblad beschikbaar wordt gesteld aan een specifiek overheidsorgaan dat door de lidstaat is belast met het verstrekken van die gegevens aan het medisch personeel.
De informatie op het gegevensblad wordt door het specifieke overheidsorgaan en door het medisch personeel vertrouwelijk behandeld en alleen voor medische doeleinden gebruikt.