Art. 1 Richtlijn 2004/28/EG
Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd:
1. artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
a) punt 1 wordt geschrapt;
b) punt 2 wordt vervangen door:
"2. geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: a) Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren; of
b) Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij dieren kan worden gebruikt of aan dieren kan worden toegediend hetzij om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.";
c) punt 3 wordt geschrapt;
d) de punten 8, 9 en 10 worden vervangen door:
"8. Homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé wordt verkregen uit homeopathische grondstoffen genoemde substanties. Een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten.
9. Wachttijd: Tijd die moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn, en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in grotere hoeveelheden dan de uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2377/90 vastgestelde maxima voor residuen van werkzame stoffen.
10. Bijwerking: Een reactie op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van een fysiologische functie worden gebruikt.";
e) het volgende punt wordt toegevoegd:
"17 bis. Vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: De als plaatselijke vertegenwoordiger bekendstaande persoon die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is aangewezen om hem in de desbetreffende lidstaat te vertegenwoordigen.";
f) punt 18 wordt vervangen door:
"18. Bureau: Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004(7);";
g) punt 19 wordt vervangen door:
"19. Risico's verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel: - elk risico voor de gezondheid van dieren of mensen dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
- elk risico van ongewenste effecten op het milieu;"
h) de volgende punten worden toegevoegd:
"20. Risico/batenverhouding: Een beoordeling van de positieve therapeutische effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in verhouding tot het hierboven omschreven risico van ongewenste effecten.
21. Voorschrift van een dierenarts: Elk voorschrift voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dat wordt uitgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar.
22. Naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: De naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
23. Algemene benaming: De door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming.
24. Concentratie van het geneesmiddel: Het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie.
25. Primaire verpakking: De recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt.
26. Buitenverpakking: De verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst.
27. Etikettering: De vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.
28. Bijsluiter: Het informatieblad ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt.";
2. de artikelen 2 en 3 worden vervangen door:
"Artikel 2
1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor diervoeders met medicinale werking, die zijn bestemd om in lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd.
2. Ingeval van twijfel zijn, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing, zelfs indien het product tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt.
3. Onverminderd lid 1 geldt deze richtlijn ook voor als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen, op de in de artikelen 50, 50 bis, 51 en 80 aangegeven wijze, alsmede voor bepaalde stoffen die als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden gebruikt, welke anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, ontstekingsremmende, hormonale of psychotrope eigenschappen hebben, volgens de in artikel 68 vastgestelde regeling.