Art. 16 Richtlijn 2004/23/EG, Kwaliteitsbewaking
1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elke weefselinstelling een kwaliteitssysteem opzet en bijhoudt, op basis van de beginselen van goede praktijken.
2. De Commissie stelt de in artikel 28, onder c), bedoelde communautaire normen en specificaties vast voor de werkzaamheden met betrekking tot een kwaliteitssysteem.
3. Weefselinstellingen nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem ten minste de volgende documentatie omvat:
- standaardpraktijkvoorschriften;
- richtsnoeren;
- handboeken en handleidingen;
- rapportageformulieren;
- donordossiers;
- informatie over de eindbestemming van de weefsels of cellen.
4. De weefselinstellingen nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze documenten beschikbaar zijn bij inspecties door de bevoegde autoriteit of autoriteiten.
5. De weefselinstellingen bewaren de gegevens die nodig zijn om de traceerbaarheid overeenkomstig artikel 8 te verzekeren.