Art. 74 Richtlijn 2001/83/EG
Bij de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen of wanneer nieuwe gegevens ter kennis van de bevoegde autoriteiten worden gebracht, onderzoeken deze de indeling van het betrokken geneesmiddel opnieuw en gaan in voorkomend geval tot wijziging van die indeling over, waarbij zij de in artikel 71 vermelde criteria toepassen.