Art. 117 Richtlijn 2001/83/EG
1. Onverminderd de maatregelen bedoeld in artikel 116, treffen de lidstaten de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de aflevering van het geneesmiddel verboden wordt en het geneesmiddel uit de handel wordt genomen wanneer:
a) blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, of
b) de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt, of
c) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, of
d) de controles op het geneesmiddel en/of op de bestanddelen en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging, niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen.
2. De bevoegde autoriteiten kan het afleveringsverbod en de verplichting tot het uit de markt nemen beperken tot de charges die betwist worden.