Art. 8 Verordening (EG) nr. 141/2000, Marktexclusiviteit
1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor wederzijdse erkenning als bedoeld in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG of in artikel 9, lid 4, van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(7) en onverminderd de wetgeving inzake de intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.
2. Deze periode kan echter tot zes jaar worden teruggebracht, indien aan het eind van het vijfde jaar voor het betrokken geneesmiddel wordt vastgesteld dat aan de in artikel 3 genoemde criteria niet langer wordt voldaan, omdat uit de beschikbare gegevens blijkt dat het geneesmiddel dermate rendabel is dat handhaving van de exclusiviteit op de markt niet langer gerechtvaardigd is. Te dien einde stelt een lidstaat het Bureau ervan op de hoogte dat er niet voldaan zou kunnen zijn aan het criterium op basis waarvan de exclusiviteit op de markt is verleend en leidt het Bureau vervolgens de procedure van artikel 5 in. De initiatiefnemer verstrekt aan het Bureau de gegevens die daarvoor noodzakelijk zijn.
3. In afwijking van lid 1, en onverminderd de wetgeving inzake intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, kan voor dezelfde therapeutische indicatie een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel, indien:
a) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel toestemming heeft gegeven aan de tweede aanvrager, of
b) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren, of
c) de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is.
4. De Commissie neemt de definities van de uitdrukkingen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit" aan in de vorm van een toepassingsverordening, overeenkomstig de procedure van artikel 72 van Verordening (EEG) nr. 2309/93.
5. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de toepassing van dit artikel.