Art. 2 Verordening (EG) nr. 141/2000, Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
a) "geneesmiddel": een geneesmiddel voor menselijk gebruik als omschreven in artikel 2 van Richtlijn 65/65/EEG;
b) "weesgeneesmiddel": een overeenkomstig de voorwaarden van deze verordening als zodanig aangewezen geneesmiddel;
c) "initiatiefnemer": een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel wil verkrijgen dan wel heeft verkregen;
d) "Bureau": het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling.