Art. 4 Richtlijn 1999/21/EG
1. De benaming waaronder dieetvoeding voor medisch gebruik wordt verkocht, luidt respectievelijk:
- in het Spaans:
"Alimento dietético para usos médicos especiales"
- in het Deens:
"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"
- in het Duits:
"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"
- in het Grieks:
"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"
- in het Engels:
"Food(s) for Special Medical Purposes"
- in het Frans:
"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales"
- in het Italiaans:
"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"
- in het Nederlands:
"Dieetvoeding voor medisch gebruik"
- in het Portugees:
"Produto dietético de uso clínico"
- in het Fins:
"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"
- in het Zweeds:
"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".
2. Het etiket vermeldt, naast de in artikel 3 van Richtlijn 79/112/EEG genoemde gegevens, de volgende verplichte bijzonderheden:
a) de energetische waarde in kJ en kcal en het in cijfers uitgedrukte gehalte aan eiwitten, koolhydraten en vetten per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml van het volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product. Deze informatie mag bovendien per op het etiket vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits op het etiket wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat;
b) de in cijfers uitgedrukte gemiddelde hoeveelheid van alle in de bijlage vermelde en in het product aanwezige mineralen en vitaminen per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml in het volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product. Deze informatie mag bovendien per op het etiket vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits op het etiket wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat;
c) naar keuze, het in cijfers uitgedrukte gehalte aan bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten en/of aan andere nutriënten en de bestanddelen ervan, waarvan vermelding voor het geëigende, bedoelde gebruik van het product noodzakelijk is, per 100 g of per 100 ml van het product zoals dat wordt verkocht, en, in voorkomend geval, per 100 g of 100 ml van het volgens de aanwijzingen van de fabrikant gebruiksklaar gemaakte product. Deze informatie mag bovendien per op het etiket vermelde hoeveelheid of per portie worden vermeld, mits op het etiket wordt vermeld hoeveel porties de verpakking bevat;
d) in voorkomend geval, informatie over de osmolaliteit of over de osmolariteit van het product;
e) informatie over de oorsprong en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat.
3. Op het etiket moeten bovendien de volgende verplichte vermeldingen worden opgenomen, voorafgegaan door de woorden "belangrijke mededeling" of woorden van gelijkaardige strekking:
a) het product moet onder medisch toezicht worden gebruikt;
b) het product is/is niet geschikt om als enige voedingsbron te dienen;
c) in voorkomend geval; het product is voor een specifieke leeftijdsgroep bestemd;
d) in voorkomend geval; het product houdt een gezondheidsrisico in wanneer het wordt gebruikt door personen die niet aan de ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) lijden waarvoor het product is bestemd.
4. Op het etiket dienen tevens voor te komen:
a) de vermelding "Dieetvoeding bij...", waarbij op de plaats van de stippellijn de ziekte(n), aandoening(en) of kwa(a)l(en) waarvoor het product is bestemd, wordt (worden) ingevuld;
b) in voorkomend geval, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de tegenindicaties;
c) een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent, met name wanneer er sprake is van toevoeging, vermindering, verwijdering of het op een andere wijze wijzigen van de nutriënten, en van de redenen voor het gebruik van het product;
d) in voorkomend geval, een waarschuwing dat het product niet voor parenteraal gebruik is bestemd.
5. Het etiket moet, in voorkomend geval, aanwijzingen verschaffen over de juiste bereiding, het juiste gebruik en het na opening van het recipiënt op geëigende wijze bewaren van het product.