Art. 21 Richtlijn 93/42/EEG, Intrekking en wijziging van richtlijnen
1. Richtlijn 76/764/EEG wordt met ingang van 1 januari 1995 ingetrokken.
2. In de titel en in artikel 1 van Richtlijn 84/539/EEG worden de woorden "de menselijke geneeskunde of" geschrapt.
Aan artikel 2, lid 1, van Richtlijn 84/539/EEG wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Indien een apparaat tevens een medisch hulpmiddel in de zin van Richtlijn 93/42/EEG (*) is en voldoet aan de voor dat hulpmiddel ingevolge die richtlijn gestelde essentiële eisen, wordt dit hulpmiddel geacht te voldoen aan de eisen van deze richtlijn.
(*) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.".
3. Richtlijn 90/385/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. aan artikel 1, lid 2, worden de volgende alinea's toegevoegd:
"h) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;
i) fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder zijn naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze produkten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder zijn naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon, die zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming.";
2. aan artikel 9 worden de volgende leden toegevoegd:
"5. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
6. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.
7. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure.
8. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.
9. In afwijking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 2 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van de hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.";
3. het volgende artikel wordt ingevoegd:
"Artikel 9 bis
1. Wanneer een Lid-Staat van mening is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep van hulpmiddelen, in afwijking van artikel 9, door de uitsluitende toepassing van een van de in artikel 9 bedoelde procedures moet worden vastgesteld, dient deze Lid-Staat bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de noodzakelijke maatregelen te treffen. deze maatregelen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2, van Richtlijn 93/42/EEG (*).
2. De Commissie stelt de Lid-Staten van de genomen maatregelen in kennis en maakt in voorkomend geval de relevante elementen van deze maatregelen bekend in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
(*) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993, blz. 1.";
4. artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:
- aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:
"De Lid-Staten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma heeft uitgebracht.";
- het volgende lid wordt ingevoegd:
"2 bis. Aan de in lid 2, tweede alinea, bedoelde machtiging kan als voorwaarde het verkrijgen van toestemming van de bevoegde autoriteit worden verbonden.";
5. aan artikel 14 wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Indien een besluit als bedoeld in de vorige alinea wordt genomen, moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel.".