Art. 1 Richtlijn 92/28/EEG

Richtlijn 92/28/EEG

1. Deze richtlijn heeft betrekking op de reclame in de Gemeenschap voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarop de hoofdstukken II tot en met V van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(6) van toepassing zijn.

2. In deze richtlijn wordt verstaan onder:

- "benaming van het geneesmiddel" en "algemeen gebruikelijke benaming": de daarvan in artikel 1 van Richtlijn 92/27/EEG(7) gegeven omschrijving;

- "samenvatting van de kenmerking van het produkt": de samenvatting door de bevoegde instanties die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend overeenkomstig artikel 4 ter van Richtlijn 65/65/EEG.

3. In deze richtlijn wordt onder "reclame voor geneesmiddelen" verstaan: alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:

- reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek,

- reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

- bezoeken van artsenbezoekers aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

- het verstrekken van monsters,

- aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen gering is,

- sponsoring van bijeenkomsten die worden bijgewoond door personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

- sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die bevoegd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en verblijfkosten in dit verband.

4. Van het toepassingsgebied van deze richtlijn zijn uitgesloten:

- de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen, welke onder Richtlijn 92/27/EEG vallen;

- brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel;

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bij voorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoop- en prijslijsten, voor zover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan;

- informatie betreffende de volksgezondheid of menselijke ziekten, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat.