Rb. 's-Gravenhage 30 september 2010, ECLI:NL:RBSGR:2010:BN9445

Wet geneesmiddelenprijzen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam: Norditropin simplexx injvlst 5 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24223). De maximumprijs voor de productgroep Somatropin-6.7-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op € 196,90302800 per ml. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam: Norditropin simplexx injvlst 10 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24224). Voorts is de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-12-mg.poed.v.injectie, patroon vastgesteld op € 378,00090400 per stuk. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam: Genotropin injpdr patroon 12 mg+cons+solv 1 ml (RVG 15790). Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). Verweerder stelt zich thans op het standpunt dat hij zelf de vergelijking van de betreffende geneesmiddelen kan maken op basis van de INN, de Europese farmacopee voor wat betreft somatropine, het Farmacotherapeutisch Kompas van het College voor zorgverzekeringen en de bijsluiters van de betreffende geneesmiddelen. Voorts stelt verweerder zich op het standpunt dat binnen de categorie biologische geneesmiddelen onderscheid dient te worden gemaakt tussen geneesmiddelen met simpele en complexe structuren. Somatropine is volledig te karakteriseren omdat dit een eenvoudig eiwit is. Dit blijkt uit de farmacopee en uit publicaties over somatropine. Dit zou anders zijn indien sprake was van bijvoorbeeld een monoklonaal antilichaam. Hieraan is toegevoegd dat bij de betreffende geneesmiddelen sprake is van dezelfde werkzame stof, somatropine. De werkzaamheid van de stof wordt bepaald door de binding aan de cel (receptor). Als deze binding er niet is, is er geen werkzaamheid. In dat geval is het uitgesloten dat het geneesmiddel als zodanig wordt geregistreerd. Ten slotte heeft verweerder medegedeeld dat als blijkt dat bepaalde biologische geneesmiddelen (te) complex zijn, bekeken zal moeten worden of dit een andere uitleg van de WGP vergt, in het bijzonder als het gaat om de definitie van het begrip ‘vergelijkbaar geneesmiddel’. Daar is in dit geval evenwel geen aanleiding toe, aldus verweerder. De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

De uitspraak op rechtspraak.nl