Rb. Noord-Holland 26 juli 2022, ECLI:NL:RBNHO:2022:8824

Niet in geschil is dat de geneesmiddelen van derde-partijen dezelfde werkzame stoffen ezetimibe en atorvastatine bevatten als het geneesmiddel Atozet, waarvoor al een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Nu deze werkzame stoffen al eerder met therapeutisch oogmerk in het geneesmiddel Atozet zijn samengevoegd, konden de handelsvergunningen van derde-partijen niet op grond van artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn en/of artikel 42, negende lid van de Geneesmiddelenwet worden vergund. Dat een groot aantal vertegenwoordigers van de lidstaten in CMDh en de Europese Commissie het wenselijk achten dat deze aanvraagroute om proceseconomische redenen wordt opengesteld voor een tweede firma (zoals derde-partijen), en in lijn daarmee in een aantal lidstaten een bestendige praktijk is ontstaan om dat toe te staan, neemt niet weg dat artikel 10 ter van de Geneesmiddelenrichtlijn daarvoor geen ruimte biedt.

De uitspraak op rechtspraak.nl