Rb. Midden-Nederland 11 maart 2024, ECLI:NL:RBMNE:2024:1540

Een arts heeft eind 2021 de middelen ivermectine en hydroxychloroquine voorgeschreven voor de preventie en behandeling van COVID-19. Deze middelen zijn daarvoor niet geregistreerd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Daarom is sprake van het zogenoemde off-label voroschrijven van geneesmiddelen. Uit artikel 68 van de Geneesmiddelenwet volgt dat dit off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen is geoorloofd als daarvoor protocollen of standaarden van de beroepsgroep bestaan. Als protocollen of standaarden in ontwikkeling zijn, is overleg met de apotheker nodig. De Minister van VWS heeft aan de arts een bestuurlijke boete opgelegd, omdat hij volgens de minsiter in strijd heeft gehandeld met artikel 68 Gnw. Volgens de minister waren er geen protocollen of standaarden van de beroepsgroep die off-label voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine toestonden. Wel waren er protocollen en standaarden die het gebruik van die geneesmiddelen voor COVID-19 stekr afraden. De rechtbank komt tot de conclusie dat de opgelegde boete niet in stand kan blijven omdat die in strijd komt met het lex certa beginsel. Omdat het niet naleven van artikel 68 Gnw kan leiden tot het opleggen van een bestuurlijke boete, is gelet op het lex certa beginsel van belang dat voor een arts duidelijk is hoe die bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen kan voorkomen dat een bestuurlijke boete wordt opgelegd. De rechtbank overweegt in dit kader dat de tekst van het artikel een aantal vragen oproept. Zo is niet gedefinieerd wat onder protocollen en standaarden moet worden verstaan of onder de beroepsgroep. Ook volgt volgens de rechtbank uit het artikel niet eenduidig wat een arts moet doen als er geen protocollen of standaarden zijn die het off-label voorschrijven toestaan, maar wel protocollen of standaarden die het off-label gebruik afraden. Anders dan de minsiter stelt, volgt uit de tekst van eht artikel niet dat een arts zich moet houden aan elk protocol dat iets zegt over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Die lezing van eht artikel zou ook een dwingend karakter geven aan de protocollen en standaarden. Bovendien zou dit op gespannen voet komen te staan met de prescriptievrijheid van een arts en zijn wettelijke professionele verantwoordelijkheid. De rechtbank overweegt dat ook niet uit de wetsgeschiedenis volgt dat de wetgever heeft beoogd om aan die protocollen en standaarden een dwingend karakter te geven en die prescriptievrijheid in te perken. Verder vindt de rechtbank nog van belang dat uit de tekst noch uit de wetsgeschiedenis volgt dat het artikel zich beperkt tot Nederlandse protocollen en standaarden van de beroepsgroep en een arts zich bijvoorbeeld niet ook op protocllen of standaarden uit andere Euroepse lidstaten mag baseren.

De uitspraak op rechtspraak.nl