Rb. Den Haag 5 augustus 2026, ECLI:NL:RBDHA:2026:21645
Intellectuele eigendom. Aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “cladribine” dat als geneesmiddel wordt gebruikt. Voor het product is een handelsvergunning verleend, maar dat is niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel als bedoeld in artikel 3 onder d) van de ABC-verordening. Aanvraag terecht afgewezen.
De uitspraak op rechtspraak.nl
Tekst
RECHTBANK DEN HAAG
Bestuursrecht
zaaknummer: SGR 25/2311
uitspraak van de enkelvoudige kamer van 5 augustus 2026 in de zaak tussen
Merck Serono S.A.,
gevestigd te Aubonne, Zwitserland,
eiseres
(gemachtigde: mr. H.J. Ridderinkhof),
en
Octrooicentrum Nederland,
verweerder
(gemachtigden: dr. M.W. de Lange en mr. S.I. Kantas).
Partijen zullen hierna respectievelijk Merck en OCNL worden genoemd.
Waar gaat deze zaak over? / procesverloop
1 Op 22 februari 2018 heeft Merck bij OCNL een aanvraag met nummer 300930 voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor het product ‘cladribine’ (hierna: cladribine) ingediend onder inroeping van Europees octrooi EP 1 827 461, op 29 februari 2012 op een aanvrage daartoe van 20 december 2005 verleend voor ‘Cladribine regimen for treating multiple sclerosis’ (hierna: het basisoctrooi of EP 461) en de Europese vergunning EU/1/17/1212 met afgiftedatum 24 augustus 2017 voor het geneesmiddel (voor menselijk gebruik) Mavenclad®, waarvan de werkzame stof cladribine is, als eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product. EP 461 is op 20 december 2025 wegens tijdsverloop geëxpireerd.
2 OCNL heeft genoemde aanvraag met het besluit van 19 juli 2022 (hierna: het primaire besluit) afgewezen omdat de aanvraag van Merck niet voldeed aan de voorwaarde gesteld in artikel 3 onder d van de ABC-verordening. Cladribine was, als werkzame stof in het geneesmiddel Leustatin® en Litak®, namelijk eerder voorwerp van twee vergunningen voor het in de handel brengen als geneesmiddel voor menselijk gebruik, beide voor de behandeling van haarcelleukemie. Een Nederlandse vergunning voor het in de handel brengen (RVG 16844) voor het geneesmiddel Leustatin® werd toegekend op 15 februari 1995, terwijl een gecentraliseerde Europese vergunning voor het in de handel brengen (EU/1/04/275) werd verleend op 14 april 2004 voor het geneesmiddel Litak®.
3 Merck heeft tegen die afwijzende beslissing bezwaar gemaakt.
4 OCNL heeft bij besluit van 14 februari 2025 (hierna: het bestreden besluit) het bezwaar van Merck ongegrond verklaard en het primaire besluit gehandhaafd.
5 Merck heeft op 26 maart 2025 tegen het bestreden besluit pro forma beroep bij de rechtbank ingesteld. De gronden van het beroep heeft zij op 18 juni 2025 ingediend. OCNL heeft een verweerschrift ingediend op 31 juli 2025. De rechtbank heeft het beroep op 13 mei 2026 op zitting behandeld. Merck heeft zich daarbij laten vertegenwoordigen door de heer ir. [naam] , (octrooigemachtigde bij VO) en mr. Ridderinkhof, voornoemd. Van de zijde van OCNL zijn ter zitting verschenen zijn gemachtigden, voornoemd. Aan het begin van de zitting is gebleken dat Merck op 31 maart 2026 nog een reactie had gestuurd met bijlagen op het verweerschrift van OCNL. De rechtbank heeft aangegeven dat zij die reactie niet had ontvangen. Op de zitting heeft de gemachtigde van OCNL een hard copy van de reactie aan de rechtbank overhandigd. De rechtbank heeft aan de gemachtigde van Merck vervolgens laten weten dat op dat stuk en de daarbij behorende bijlagen acht zou worden geslagen. Daarop heeft de gemachtigde van Merck aangegeven het niet nodig te vinden de zitting te verdagen, waarna de zaak inhoudelijk is behandeld.
Beoordeling door de rechtbank
Wat zijn de regels?
6 Volgens artikel 3 van de ABC-verordening kan een ABC slechts worden afgegeven als aan de vier, in dat artikel genoemde, cumulatieve voorwaarden is voldaan. Ten eerste dient het product te worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi [artikel 3 onder a)]; ten tweede dient voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde handelsvergunning te zijn verkregen [artikel 3 onder b)]; ten derde mag voor het product niet eerder een ABC zijn verkregen [artikel 3 onder c)]; en ten slotte dient de onder b) genoemde handelsvergunning de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel te zijn [artikel 3 onder d)].
Wat vindt Merck in beroep?
7 Merck vindt dat OCNL de aanvraag voor een ABC had moeten verlenen. Mavenclad® maakt het eerste gebruik van cladribine voor de behandeling van multiple sclerosis mogelijk. Dat is een nieuw therapeutisch gebruik. Het basisoctrooi is verleend voor een tweede medische indicatie. De eerdere handelsvergunningen voor cladribine in de geneesmiddelen Leustatin® en Litak® hadden een andere therapeutische indicatie, namelijk de behandeling van haarcelleukemie. Om de handelsvergunning voor Mavenclad® te verkrijgen heeft Merck een volledig de novo ontwikkelingstraject (met Fase I-, II-, III- en IV-studies) moeten doorlopen. Het arrest Santen van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJ EU) is niet maatgevend en biedt niet het juiste toetsingskader voor de beoordeling van de aanvraag. Het ligt in de reden om daarvoor aansluiting te zoeken bij het arrest Neurim van het HvJ EU. Zo nodig dient de rechtbank prejudiciële vragen te stellen aan het HvJ EU. In dit verband wijst Merck op prejudiciële vragen die het Duitse Bundespatentgericht in de (aan de Nederlandse procedure) parallelle Boehringer-zaak aan het HvJ EU heeft voorgelegd.
Wat is het oordeel van de rechtbank?
8 Partijen zijn het erover eens dat aan de voorwaarden van artikel 3 onder a, b en c van de ABC-verordening is voldaan.
9 Wat partijen verdeeld houdt, is het antwoord op de vraag of in dit geval aan artikel 3 onder d van de ABC-verordening is voldaan. Daarvoor is nodig dat de handelsvergunning voor Mavenclad® aangemerkt kan worden als de eerste handelsvergunning voor cladribine als geneesmiddel. De rechtbank beantwoordt die vraag, met OCNL, ontkennend. De tekst van artikel 3 onder d van de ABC-verordening is duidelijk: de handelsvergunning waarop het ABC wordt gebaseerd, moet de eerste vergunning zijn voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Een vergunning voor een nieuwe therapeutische toepassing (tweede medische indicatie) van een eerder vergunde werkzame stof valt volgens het HvJ EU expliciet niet aan te merken als de eerste vergunning in de zin van artikel 3 onder d) van de ABC-verordening. Niet in geschil is dat de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen Leustatin® en Litak® zien op hetzelfde product, te weten cladribine. Evenmin is in geschil dat de handelsvergunningen voor Leustatin® en Litak® al in 1995 respectievelijk 2004 zijn afgegeven, terwijl de handelsvergunning voor Mavenclad® uit 2017 dateert. Daaruit volgt dat de handelsvergunning voor Mavenclad® dus niet de eerste handelsvergunning is voor het in de handel brengen van het product ‘cladribine’ als geneesmiddel, zodat op grond van artikel 3 onder d van de ABC-verordening aan Merck geen ABC voor dat product kan worden verleend.
10 Het argument van Merck dat het arrest Santen niet het juiste toetsingskader zou bieden en aansluiting moet worden gezocht bij het eerdere arrest Neurim, wordt verworpen. Het HvJ EU is in zijn arrest Santen volledig van zijn oordeel in Neurim teruggekomen. De rechtbank verwijst in dit verband naar hetgeen zij over de uitleg van artikel 3 onder d van de ABC-verordening reeds eerder heeft overwogen in de zaken Genmab en Boehringer welke overwegingen hier als herhaald en ingelast dienen te worden beschouwd.
11 Voor het verwijzen van de zaak naar het HvJ EU voor de beantwoording van prejudiciële vragen betreffende de uitleg van artikel 3 onder d) van de ABC-verordening, bestaat geen aanleiding. Zoals hiervoor overwogen, acht de rechtbank de tekst van genoemd artikel duidelijk en, mede gelet op de bestaande rechtspraak van het HvJ EU, niet voor een andere lezing vatbaar. Er is sprake van een zogenaamde acte éclairé. De omstandigheid dat in een aantal andere lidstaten wel een ABC voor cladribine is verleend, leidt niet tot een ander oordeel. Hetzelfde geldt voor het feit dat het Duitse Bundespatentgericht (BPatG) in de parallelle Boehringer-zaak in zijn verwijzingsbeslissing van 12 december 2025 voorshands op onderdelen anders heeft geoordeeld dan deze rechtbank (en de Cour d’Appel de Paris) en prejudiciële vragen heeft gesteld.
Conclusie en gevolgen
12 Het beroep van Merck is ongegrond. Dat betekent dat Merck geen gelijk krijgt en dat het bestreden besluit in stand blijft.
13 Merck krijgt het griffierecht daarom niet terug. Zij krijgt ook geen vergoeding van haar proceskosten.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.Th. van Walderveen, rechter, in aanwezigheid van de griffier.
Uitgesproken in het openbaar op 5 augustus 2026.
Griffier
rechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.