Rb. Amsterdam 24 oktober 2018, ECLI:NL:RBAMS:2018:7548

Boete op grond van de Wet medische hulpmiddelen. De rechtbank vindt dat het in-vitro diagnosticum K1124 is aan te merken als een reagens als bedoeld in Bijlage II, onder lijst B, het tweede gedachtestreepje, van Richtlijn 98/79/EG. De stichting had het product daarom moeten laten beoordelen door een aangemelde instantie, hetgeen zij niet heeft gedaan. De minister was bevoegd een bestuurlijke boete op te leggen.

De uitspraak op rechtspraak.nl