HvJ EU 9 december 2004, C-36/03, ECLI:EU:C:2004:781
Tekst
Zaak C‑36/03
Approved Prescription Services Ltd
tegen
Licensing Authority
[verzoek van de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)] om een prejudiciële beslissing
„Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Procedures voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen”
Samenvatting van het arrest
Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Hybride verkorte procedure – Referentiegeneesmiddel bij onderzoek van vergunningsaanvraag – Bevoegdheid van bevoegde autoriteit om te verwijzen naar nieuwe farmaceutische vorm van geneesmiddel dat al minstens zes of tien jaar in Gemeenschap is toegelaten
(Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 10, lid 1, sub a‑iii)
Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel C kan volgens de hybride verkorte procedure van artikel 10, lid 1, sub a‑iii, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden ingediend wanneer met deze aanvraag wordt beoogd aan te tonen dat geneesmiddel C in wezen gelijkwaardig is aan geneesmiddel B en wanneer geneesmiddel B een nieuwe farmaceutische vorm van geneesmiddel A is, en geneesmiddel A, anders dan geneesmiddel B, ten minste gedurende de in deze bepaling vermelde periode van zes of tien jaar in de Gemeenschap in de handel is toegelaten.
(cf. punt 30 en dictum)
ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer) 9 december 2004(1)
„Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen – Procedures voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen”
tegen
HET HOF VAN JUSTITIE (Tweede kamer),,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 8 juli 2004,
het navolgende
1 – Procestaal: Engels.