HvJ EU 16 oktober 2003, C-223/01, ECLI:EU:C:2003:546
Tekst
«Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen van generiek geneesmiddel – Intrekking van vergunning voor in handel brengen van referentiegeneesmiddel – Verkorte procedure»
Conclusie van advocaat-generaal F. G. Jacobs van 23 januari 2003 I - 0000
Arrest van het Hof (Zesde kamer) van 16 oktober 2003 I - 0000
Samenvatting van het arrest
1.. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Producten die in wezen gelijkwaardig zijn – Vrijstelling van verplichting om resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven te verschaffen – Aanvraag voor vergunning voor in handel brengen van generiek geneesmiddel – Referentiegeneesmiddel – Product dat in handel wordt gebracht – Beoordelingscriterium (Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-iii)
2.. Harmonisatie van wetgevingen – Farmaceutische specialiteiten – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – Producten die in wezen gelijkwaardig zijn – Vrijstelling van verplichting om resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven te verschaffen – Aanvraag voor vergunning voor in handel brengen van generiek geneesmiddel – Referentiegeneesmiddel – Vergunning voor in handel brengen van dit laatste noodzakelijkerwijs geldig op datum van aanvraag (Richtlijn 65/65 van de Raad, art. 4, derde alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-iii)
ARREST VAN HET HOF (Zesde kamer) 16 oktober 2003 (1)
„Geneesmiddelen – Vergunning voor in handel brengen van generiek geneesmiddel – Intrekking van vergunning voor in handel brengen van referentiegeneesmiddel – Verkorte procedure”
en
HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),,
gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van AstraZeneca A/S, Generics (UK) Ltd, het Lægemiddelstyrelse, de Deense regering, de Noorse regering, de Commissie en de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA ter terechtzitting van 10 oktober 2002,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 23 januari 2003,
het navolgende
HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),
Puissochet Schintgen Gulmann
Colneric Cunha Rodrigues
De griffier De president
R. Grass V. Skouris
1 – Procestaal: Deens.